2019年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊(cè)工作步入電子時(shí)代。

自2019年6月24日起，eRPS系統(tǒng)正式開(kāi)通，徹夜排隊(duì)遞交資料的現(xiàn)象將永遠(yuǎn)成為歷史。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心啟動(dòng)醫(yī)療器械eRPS將近一個(gè)月，醫(yī)療器械注冊(cè)人面臨著哪些困惑？eRPS適用于幾類(lèi)器械？過(guò)渡期的注冊(cè)申報(bào)怎么辦？境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應(yīng)？諸多實(shí)操亟待解決。

Q1：eRPS適用于幾類(lèi)器械？

A：eRPS系統(tǒng)目前適用于境內(nèi)三類(lèi)器械及進(jìn)口二三類(lèi)醫(yī)療器械及體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)及臨床試驗(yàn)審批。

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)事項(xiàng)（共27項(xiàng)）列表

Q2:2019年6月24日之前受理的資料怎么辦？
        A:在此前受理的資料按照舊版的43、44號(hào)文的要求執(zhí)行，該產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)也可繼續(xù)按照43、44號(hào)文的要求遞交紙質(zhì)資料。在此之后受理的資料遞交就按照eRPS的要求執(zhí)行，其間過(guò)渡期可從線上申報(bào)或者線下申報(bào)兩種途徑擇其一。

        Q3：過(guò)渡期的資料怎么辦？
        A：過(guò)渡期可從線上申報(bào)或者線下申報(bào)兩種途徑擇其一。線上eRPS提交不需紙質(zhì)材料；線下遞交紙質(zhì)資料（含現(xiàn)場(chǎng)、郵寄）還需再按照要求準(zhǔn)備好相應(yīng)U盤(pán)，同時(shí)攜帶U盤(pán)、紙質(zhì)版資料以及紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明至中心受理部門(mén)。
        注意：

1.不可僅提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料無(wú)需復(fù)印多份。
        2.不可僅提交存有RPS ToC形式電子資料U盤(pán)。
        3.U盤(pán)電子資料一定要符合RPS ToC要求，確保文件夾結(jié)構(gòu)正確、RPS ToC要求必須提交的目錄項(xiàng)下文件正確、不可存有一個(gè)以上注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目、不可儲(chǔ)存有申報(bào)事項(xiàng)以外數(shù)據(jù)等。
        4.自eRPS啟用后，選擇線下途徑提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的，建議盡量選擇現(xiàn)場(chǎng)辦理方式，以方便申請(qǐng)人/注冊(cè)人與審評(píng)中心受理部門(mén)溝通交流。

        Q4: 境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應(yīng)？
        A：境外公證性文件裝訂成冊(cè)公證，此前要求不可拆分，拆分后無(wú)效應(yīng)。目前基于此部分資料需掃描后創(chuàng)建PDF文件，允許拆開(kāi)掃描上傳也不影響其有效性。

        Q5：網(wǎng)頁(yè)版文件上傳長(zhǎng)時(shí)間出現(xiàn)上傳不成功怎么辦？
        A：工具→Internet選項(xiàng)→安全→自定義級(jí)別→啟用“通過(guò)域訪問(wèn)數(shù)據(jù)源”