2016年6月15日，在歐盟委員會的支持下，歐洲理事會常駐代表委員會和歐洲議會就全新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）修訂稿達成一致。2017年3月7日歐盟28個成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現行的三個醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴格，要求更強，監(jiān)管更多。

需要特別注意的是歐盟此次是直接發(fā)布Regulation（法規(guī)）。相較之前的Directive（指令），其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的法規(guī)無需像指令那樣需要經過成員國轉化成當地法律法規(guī)后再落實實施。
醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年，2020年5月4日起強制實行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉換期為5年，2022年5月4日起強制實行。MDR將有源醫(yī)療器械指令（現行的90/385/EEC）納入了進來，與一般醫(yī)療器械指令（現行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現行的體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 MDR、IVDR新法規(guī)輔導，聯(lián)系SUNGO小閆  Tel 139 1720 9514（微信同步） Q 127 328 7292
新規(guī)對醫(yī)療器械和體外診斷器械企業(yè)的監(jiān)管要求的重大變化：
1、強化制造商的合規(guī)責任。制造商需要指定合規(guī)負責人，承擔的責任包括：上市后監(jiān)督、事故報告、確保產品出廠前按照質量管理體系要求進行適當的檢查、確保技術文檔及符合性聲明的及時更新。
2、更多的上市前審查。對某些高風險器械將應用上市前評估機制。評估機制將委托專家小組開展。這個專家小組將審評認證機構的初步評估。
3、醫(yī)療美容產品被納入MDR監(jiān)管范圍。聲稱用于美容或非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械（如：彩色隱形眼鏡、吸脂手術器械、紅外/ 紫外皮膚治療儀等）,將同樣納入MDR的管理范圍。
4、體外診斷器械分類的更新。引入體外診斷醫(yī)療器械的新風險分類系統(tǒng)，更多的產品將需要公告機構進行合格性評審。
5、CE 技術文檔備案抽查。制造商應根據主管當局的要求，提供完整的技術文件或摘要，技術文檔語言應以歐洲官方語言來提供，歐盟授權代表同樣應當保存一份技術文檔。
提高警戒和市場監(jiān)測：制造商將必須向歐洲醫(yī)療器械數據庫（EUDAMED）報告嚴重事件和糾正措施。另外，新法規(guī)將要求更積極的方法收集警戒數據。某些類別的器械制造商將必須提供定期安全性更新報告（和藥品一樣）。此外，高風險器械制造商將必須向認證機構提供安全和性能信息概要用于符合性評估，并將公開概要。新法規(guī)還將加強認證機構的監(jiān)管和監(jiān)測，建立開展突擊檢查的法律要求。
6、透明性和可追溯性。使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械。此外，新法規(guī)將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED數據庫。
7、增強臨床證據監(jiān)管。對臨床證據的要求將更加嚴格，高風險器械制造商將必須提交提供臨床數據的安全和性能概要。臨床研究受試者將獲得更多保護，并引入“發(fā)起人”的概念。
總體而言，新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定。將非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設備納入到新法規(guī)的管轄范圍，提升了產品對患者的透明度和可追溯性。
建議：醫(yī)療器械生產商在申請產品CE認證時，在過渡階段應謹慎考慮是選用最新法規(guī)還是采用老的指令方案。同時也需要對NB機構的發(fā)證資格進行了解和確認，以保證產品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。