引言：在我國，醫(yī)療器械根據風險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，高風險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗。在醫(yī)療器械臨床試驗之前，哪些產品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗？證標客為您解讀。

一、關于醫(yī)療器械臨床試驗前的動物實驗的相關法規(guī)

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》中第七條規(guī)定：臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。雖然提出了動物實驗要求，并未規(guī)定哪些產品需要開展動物實驗。

2019年4月18日，為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首次發(fā)布關于動物實驗的官方文件，結束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。

二、動物實驗的主要目的和意義

動物實驗是科學、合理的評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段之一，其屬于產品設計開發(fā)中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持。

若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持。通過相關動物模型來考察產品的安全性和有效性，以及臨床相關參數(shù)的確定，預測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險，并為臨床試驗方案的制定提供依據。

動物實驗的意義：為產品設計定型提供相應的證據支持；為醫(yī)療器械能否進入臨床研究階段提供依據；實現(xiàn)對臨床受試者的保護；為醫(yī)療器械能否進行臨床試驗或臨床試驗如何設計提供參考。

三、動物實驗方案的設計要求

應當建立與擬申報產品預期用途相對應的各個解剖部位應用的動物模型。

動物實驗還應根據擬申報器械的性能結構特點及臨床使用情況，選取合適的對照產品。

評價指標應當覆蓋有效性指標及安全性指標。

試驗例數(shù)的選擇應符合統(tǒng)計學原則。

四、是否開展動物實驗的決策

1、開展動物實驗前，我們應遵循動物福利倫理原則：“替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）” 原則。

2、首先應識別研發(fā)器械的預期用途特征和主要風險，若可通過實驗室研究，或有經過確認/驗證的非活體研究、計算機模擬等替代性研究，或通過與市售同類產品的性能對比研究，即可充分驗證產品的安全性、有效性，基于動物福利倫理的考慮，應免于動物實驗。

有指導原則，以指導原則為準。

3、對于在目錄中的醫(yī)療器械，是否需要開展動物實驗得具體問題具體分析。不在目錄的產品，也可能需要開展實驗。