引言：在與客戶交流過程中，經常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知。自2014年之后，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個常見誤區(qū)為您答疑。

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證對面積要求常見誤區(qū)：

2015年前，各省市藥監(jiān)局對申請醫(yī)療器械經營證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉庫面積要求，現(xiàn)行法規(guī)已經取消對經營場地和倉庫面積的要求，將面積要求規(guī)定為：“具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所”。

醫(yī)療器械經營法規(guī)對面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規(guī)定更加靈活，更加與企業(yè)實際情況相適宜。

二、辦理二類醫(yī)療器械經營許可證或醫(yī)療器械經營備案憑證是否可以使用虛擬地址：

使用虛擬地址屬于違規(guī)行為，辦理二類醫(yī)療器械經營備案或者辦理醫(yī)療器械經營許可證，在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。

盡管二類醫(yī)療器械經營備案無前置現(xiàn)場審查要求，但是，國家在加大醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度，二類醫(yī)療器械經營企業(yè)被抽檢到是大概率事件。

因此，建議醫(yī)療器械經營企業(yè)一定要租用適宜的地址。

三、醫(yī)療器械經營許可證樣本：