引言：醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。

一、醫(yī)療器械臨床試驗的定義：

在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)中， 對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認(rèn)的過程。

二、醫(yī)療器械臨床試驗前的準(zhǔn)備

預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。

完成醫(yī)療器械臨床前研究。

準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。

申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者達成書面協(xié)議。

列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準(zhǔn)。

申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、醫(yī)療器械臨床試驗方案

申辦者應(yīng)按試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗方案。

臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應(yīng)包括：

1. 一般信息

2. 臨床試驗的背景資料

3. 試驗?zāi)康?/p>

4. 試驗設(shè)計

5. 安全性評價方法

6. 有效性評價方法

具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

四、醫(yī)療器械注冊申報需要提交哪些資料？

倫理委員會意見

臨床試驗方案

臨床試驗報告

具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

五、醫(yī)療器械臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義

對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2. 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）

3. 臨床試驗審批流程

六、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的補充說明：

臨床試驗審批改為默許制：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。

多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機構(gòu)中同期進行

標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床試驗流程、醫(yī)療器械臨床試驗代辦