引言：國家局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人試點范圍后，各省相繼發(fā)布注冊人制度實施方案征求意見稿。近日，黑龍江省發(fā)布關于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知，詳見正文。

關于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知

     近日，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作基礎上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，我省成為醫(yī)療器械注冊人制度試點省份。為開展好試點工作，促進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，結合我省實際，我局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年9月20日前，將意見反饋至黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

聯(lián)系人：王新

聯(lián)系電話：0451-88313171（傳真）

電子郵箱：wangxin7851@sina.com。

附件：《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月9日

附件內(nèi)容：

黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

（征求意見稿）

       為落實國務院關于供給側結構性改革總體部署，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為在全國范圍內(nèi)實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，根據(jù)《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，結合我省實際,特制定本實施方案。

 一、總體目標

        （一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。

（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
　   ?。ㄈ┨剿鲃?chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。
　　   （四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　   ?。ㄎ澹┓e累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
    二、主要內(nèi)容

 上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，提高新產(chǎn)品研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

 醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得《醫(yī)療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔全部責任的制度。

黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以自行生產(chǎn)，也可以委托本省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以委托我省具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。

省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準注冊的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關注冊人的有關規(guī)定執(zhí)行。

三、注冊人條件和義務責任
　?。ㄒ唬┳匀藯l件
　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)、科研機構。
　　2.具備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經(jīng)驗。
　　3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
　　4.具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力?！?br/>　?。ǘ┳匀说牧x務責任
　　1.依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。
　　2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
　　3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。
　　4.加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求?！?br/>　　5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。
　　6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
　　7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務責任
　?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)。
　　2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
　　（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務責任
　　1.承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。
　　2.按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
　　3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。
　　4.受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
　　5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。

五、試點實施產(chǎn)品范圍

      1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

　 　2.允許注冊人多點委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

　 　3.屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點范圍。

 六、辦理程序
　?。ㄒ唬┳陨暾?。注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，應向申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門提出注冊申請；申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，應向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）提出注冊申請。經(jīng)審查符合要求的，相應藥品監(jiān)管部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱。
　?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。

　?。ㄈ夺t(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址的，首先，要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。然后，注冊人向注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門（2類醫(yī)療器械）或國家局（3類醫(yī)療器械）提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議，由注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門或國家局負責辦理《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更。
　　（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

   七、強化監(jiān)督管理

 全省各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。積極推進監(jiān)管方式的轉變和完善，著力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

　?。ㄒ唬┖邶埥∷幤繁O(jiān)督管理局工作職責

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責組織實施全省注冊人制度試點工作；負責組織落實國家局的試點工作要求；探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；指導和監(jiān)督各市（地）藥品監(jiān)管部門推進相關工作的具體實施；負責省內(nèi)跨市（地）、國內(nèi)跨省（自治區(qū)、直轄市）監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作、組織對我省行政區(qū)域外的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的相關單位，進行延伸檢查。

 我省第三類醫(yī)療器械注冊由國家局按照相關規(guī)定進行審評審批，省局積極做好相應配合和支持工作。

　?。ǘ┘訌妳^(qū)域監(jiān)管銜接

　　全省各級藥品監(jiān)管部門應當在省局的統(tǒng)一指揮下，履職盡責，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，合力查處。

　　（三）加強事中事后監(jiān)管

　　1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質(zhì)量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風險的，根據(jù)實際情況，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關責任人的責任。

　　2．列入重點監(jiān)測名單。分析重點監(jiān)測品種風險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。

　　3．列入重點抽驗品種。加強對省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗，及時掌握省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。

    4．嚴控質(zhì)量風險。發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風險的，根據(jù)風險程度，相關監(jiān)管單位對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關責任人的責任?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責任適用于注冊人。

　　5．做好信息公開工作。省局應當按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結果以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關信息，接受社會監(jiān)督。

　?。ㄋ模┮氲谌皆u估和管理

　　鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵委托第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業(yè)責任險，提高承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。

 八、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導，建立協(xié)調(diào)機制

　　國家局負責組織全國醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。省局要成立由分管局領導擔任組長的試點工作組，結合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況，在充分調(diào)研論證的基礎上研究擬定試點工作實施方案和相關管理制度，完善工作機制，加強力量投入，扎實推進試點工作開展。
　　（二）加強服務指導，實施優(yōu)先審批

1.優(yōu)先審批：對納入試點申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入，加大技術指導和跟蹤服務力度，實施優(yōu)先審批；

2.實施“服務專員制”：由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處派專人為醫(yī)療器械注冊人制度試點申請?zhí)峁┤谈櫡眨?/span>

3.壓縮審評審批時限：在現(xiàn)行二類醫(yī)療器械首次注冊時限的基礎上，審評審批時限再壓縮10%。

　　（三）加強專業(yè)培訓，督促責任落實

 省局結合試點工作特殊性，加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓的針對性和實用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實好監(jiān)管責任；加強注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關法律法規(guī)培訓，壓實主體責任，督促責任落實；明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標準。

 （四）加強總結評估，發(fā)揮示范作用

 省局要對試點工作及時總結評估，不斷完善試點工作方案和制度設計，加強與上海等其它20個試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）工作的經(jīng)驗交流，總結歸納建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責任體系經(jīng)驗，積極推進試點經(jīng)驗，按規(guī)定主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況，力爭發(fā)揮好先行先試的示范引領作用。