引言：醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備事項中，醫(yī)療器械生物學(xué)評價是一個相對專業(yè)和難懂的課題，什么是醫(yī)療器械生物學(xué)評價，什么是體外細(xì)胞毒性試驗。本文從科普醫(yī)療器械注冊知識的角度，讓大家對生物學(xué)評價有個基本認(rèn)知。

一、哪些醫(yī)療器械注冊時，需要進行體外細(xì)胞毒性試驗：

與人體接觸或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械注冊，都需要進行細(xì)胞毒性試驗。與人體接觸的部位包括：

1）表面：皮膚，粘膜，損傷表面。

2）外部接入：血路間接，組織/骨/牙，循環(huán)血液。

3）體內(nèi)植入：組織/骨，血液。

二、什么是醫(yī)療器械注冊要求的體外細(xì)胞毒性試驗

體外細(xì)胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的體外試驗。體外細(xì)胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學(xué)評價體系中最重要的檢測指標(biāo)之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應(yīng)用前的必選項目，是醫(yī)療器械注冊的重要佐證之一。

三、醫(yī)療器械注冊時，體外細(xì)胞毒性試驗的目的和意義

目的：評級醫(yī)療器械和生物材料致細(xì)胞毒性反應(yīng)的潛在性，并預(yù)測最終生物體應(yīng)用時的組織細(xì)胞反應(yīng)。通過體外細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，可檢測供試品接觸細(xì)胞后細(xì)胞發(fā)生生長抑制、功能改變、細(xì)胞溶解、死亡或其他毒性反應(yīng)。

意義：可在短時間內(nèi)較經(jīng)濟、簡便地篩選出批量供試品的細(xì)胞毒性，它為動物試驗的進行與否提供了先決條件，對新型醫(yī)療器械及生物材料的研制和應(yīng)用提供了重要保證；并未醫(yī)療器械注冊審評提供證據(jù)。