《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》在制定時，對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構等細節(jié)問題也進行了充分的考慮，試圖對每類產品都制定出條款。

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證，則給不同的臨床試驗作出嚴格界定，同時也提供了更可行的操作空間。

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》適合于對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不要求對每一種進口醫(yī)療器械進行臨床試驗。對企業(yè)而言，《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》是一個很好的指導性文件，從中可制定如何執(zhí)。

第一條　為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條　醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應當依照本規(guī)定。

第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條　醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條　醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。