天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）
發(fā)布日期:2019-09-27 10:15瀏覽次數:1736次
自2019年8月藥監(jiān)總局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。
引言：自2019年8月藥監(jiān)總局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍之后，多地相繼跟進發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度實施細則征求意見稿。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，我們一起來看一下。
天津市藥品監(jiān)督管理局關于公開征求《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的公告
為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，加快推進我市醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我局在《中國（天津）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》實施一年之際，總結實施經驗并對原方案進行了修訂，形成了《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。請于2019年10月10日下午6時前，將修改意見或建議反饋至tdaqxc@163.com（郵件主題務必注明“《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。
天津市藥品監(jiān)督管理局
2019年9月20日
附件
為貫徹落實國家藥監(jiān)局《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，加快推進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經驗，特制定我市醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案。住所或生產地址位于國家藥監(jiān)局公布的參與試點的省、自治區(qū)、直轄市范圍內：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。（五）積累醫(yī)療器械注冊人制度試點經驗，通過先行先試、總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創(chuàng)新制度。為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業(yè)生產樣品（以下簡稱“受托企業(yè)”），注冊人除可自行生產外，可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業(yè)生產產品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。受托企業(yè)應提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。國家藥監(jiān)局公布參與試點的省、自治區(qū)、直轄市范圍內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的和其他原國家食品藥品監(jiān)管總局認定的不適宜列入的醫(yī)療器械產品暫不列入本方案范圍內。（一）住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內的企業(yè)、科研機構；（二）具備醫(yī)療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任承擔能力。（1）應當配備專職的法規(guī)事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關知識和經驗。具有相應的專業(yè)背景和工作經驗，并不得相互兼職；（2）配備具有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督能力的人員；（3）具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力；（4）具有良好的信用；未發(fā)現失信問題；近二年內在天津市市場主體信用信息公示系統(tǒng)上保持為良好等級（如涉及）。住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內的企業(yè)；（二）具備受托生產醫(yī)療器械相適應的生產能力（1）具有與受托生產醫(yī)療器械相適應的人員、廠房、設施設備、檢驗檢測儀器等。（3）具有良好的信用；未發(fā)現失信問題；近二年內在天津市市場主體信用信息公示系統(tǒng)上保持為良好等級（如涉及）。（4）近二年內在天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)量化分級管理評定中評為B級及以上（如涉及）。（一）依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。（二）與受托生產企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式。（三）應將設計開發(fā)的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托企業(yè)并做好相關人員的培訓，確保技術文件在實際應用時理解把握準確。（四）加強對受托生產企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產企業(yè)的質量管理能力進行評估，對受托生產企業(yè)開展質量管理體系審核，每年應對受托企業(yè)開展不少于一次的全面質量管理評審，并提交年度質量管理體系審核報告。（五）加強不良事件監(jiān)測，根據風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。確保醫(yī)療器械產品可滿足全程追溯的要求。（六）可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。（七）通過信息化手段，對研發(fā)、生產、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。有條件的積極開展醫(yī)療器械產品唯一標識賦碼工作。（八）應建立醫(yī)療器械再評價制度，根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現產品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。（九）發(fā)現受托企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產活動，并向屬地的藥監(jiān)部門報告。（十）注冊人多點委托生產的，必須保證各點產品的技術要求、生產工藝、質量要求等均一致。（十一）受托企業(yè)變更或終止時，應當向原注冊部門申請注冊變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊證。（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。（十三）批準上市的醫(yī)療器械因產品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。 （十四）注冊人應當購買商業(yè)責任險或者委托有能力的擔保單位作為提高承擔醫(yī)療器械質量安全責任能力的補充。（一）履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關法律法規(guī)以及委托合同、質量協(xié)議等約定的義務，并承擔相應的法律責任。（二）按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質量協(xié)議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。（三）發(fā)現上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即妥善處置并在24小時內向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，天津市藥監(jiān)局應當立即報告國家藥品監(jiān)督管理局。（四）受托生產終止時，受托生產企業(yè)應當向原發(fā)證的省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息。受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、經營銷售的企業(yè)、機構和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責任。符合《方案》要求的注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械產品注冊應向住所所在地的藥監(jiān)部門提交注冊申請資料（見附件1）；申報第三類醫(yī)療器械產品注冊應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。對注冊申請人的體系核查由注冊申請人所在地的藥監(jiān)部門組織審查，涉及跨省委托生產的書面委托或配合協(xié)同受托企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門進行現場檢查，受托生產企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門應予以協(xié)助配合。經審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產地址為受托企業(yè)生產地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。受注冊人委托的受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向受托生產企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門提交受托生產許可申請資料，由受托生產企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門組織審查，經審查符合要求的，發(fā)放生產許可或增加生產范圍，應在醫(yī)療器械生產許可證醫(yī)療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息并標明注冊人信息。受托生產企業(yè)發(fā)生變化或生產地址發(fā)生變化，受托企業(yè)應先向其所在地的藥監(jiān)部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》變更申請，其所在地藥監(jiān)部門組織開展現場核查（包括審核注冊人的質量管理體系、委托合同和質量協(xié)議）。經審查符合要求的發(fā)放生產許可或增加生產范圍。注冊人提交受托生產企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產許可證》和委托協(xié)議向注冊人所在的藥監(jiān)部門辦理醫(yī)療器械注冊證的登記事項變更。（四）受托備案。受托生產企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協(xié)議等資料。 天津市藥監(jiān)局負責組織實施本市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊管理處負責組織落實國家藥品監(jiān)督管理局的試點工作要求；負責注冊審批工作；負責跨省、自治區(qū)、直轄市注冊審批的協(xié)調工作；醫(yī)療器械監(jiān)管處負責組織事中事后監(jiān)管新模式的相關制度建設；指導和監(jiān)督各監(jiān)督辦公室的日常監(jiān)管和案件查處工作；負責跨省、自治區(qū)、直轄市和跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調工作。注冊人、受托生產企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門（我市為監(jiān)督辦公室）負責注冊人和受托生產企業(yè)的日常監(jiān)督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區(qū)域委托生產或多個受托企業(yè)的注冊人，注冊人所在地省級藥監(jiān)部門（我市為監(jiān)督辦公室）可會同受托企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)部門，開展監(jiān)督管理。按照誰發(fā)證、誰監(jiān)管的原則，各省級藥監(jiān)部門應當按照注冊人屬人、受托生產屬地的監(jiān)管職責分工，履職盡責，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，合力查處。按照誰審批、誰公開的原則，主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。積極發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和認證認可機構等第三方社會組織的作用，充分發(fā)揮行業(yè)質量信用自律和基礎管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。鼓勵注冊人和受托生產企業(yè)委托行業(yè)協(xié)會或第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人通過信息化手段，對產品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控；鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業(yè)責任險，提高承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力。在國家藥品監(jiān)督管理局和市政府領導下，我局成立試點工作領導小組，由張勝昔副局長任組長，領導小組成員由綜合處、法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、各片區(qū)辦公室主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在器械注冊管理處。建立注冊人制度試點工作聯(lián)席會制度，加強信息互通、協(xié)調對接和情況通報。試點具體工作由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處分別組織實施，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善審批環(huán)節(jié)的銜接、產品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動機制。開展注冊人制度宣傳和政策解讀，利用微信公眾號搭建信息服務平臺，發(fā)布國家藥監(jiān)局注冊人制度政策和解讀、公布全國各省市醫(yī)療器械注冊人制度開展情況、公布各省市頒發(fā)的指導性文件，公布我市有意向受托生產的企業(yè)信息，方便查詢，為注冊申請人和器械生產企業(yè)提供信息和指導。對納入試點申請人的產品注冊和生產許可實施提前介入、精準施策，開展專項服務指導，并按照《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實施優(yōu)先審批。（三）加強職業(yè)化檢查員隊伍建設，創(chuàng)新監(jiān)管模式我局結合事業(yè)單位機構改革，積極推動職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。加強培訓工作的針對性和實用性，提升能力和水平。推動管理創(chuàng)新，壓實主體責任，創(chuàng)新監(jiān)管模式。加強評估和總結，加強與其他省市藥監(jiān)部門試點工作的經驗交流，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，總結歸納可復制、可推廣的經驗，發(fā)揮好先行先試的示范引領作用。其他未規(guī)定的要求按照現行法規(guī)執(zhí)行。本實施方案由天津市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后按照其規(guī)定執(zhí)行。2.證明性文件（注冊人、受托企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼信息）12.注冊人資質能力自查報告(含注冊申請人對受托生產企業(yè)的綜合評價報告)15.符合性聲明（含醫(yī)療器械臨床試驗風險責任承諾書和上市后醫(yī)療器械產品質量安全責任承諾書）16.與擔保人簽訂的擔保協(xié)議（含擔保人資質能力報告）或者與保險機構簽訂的保險合同。