引言：2019年9月26日，為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，強化醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)管，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見稿），向社會公開征求意見。

    為加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，結(jié)合我省實際，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。請將修改意見于2019年10月20日前，通過電子郵箱反饋至黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

　　聯(lián) 系 人：馮 濤

　　聯(lián)系電話：0451-88313058（傳真）

　　電子郵箱：1161201889@qq.com

　　附件：黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月26日

附件

黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）（征求意見稿）

第一章總 則

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)（以下簡稱第三方物流企業(yè)）是指所持《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》包括“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的企業(yè)。

第三條 各市（地）局負責本行政區(qū)域的第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理工作。

第四條 第三方物流服務(wù)企業(yè)以及委托第三方物流企業(yè)提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當符合本辦法。

第二章 開辦條件

第五條 省內(nèi)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本辦法要求的可申請開辦。

第六條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋物流儲運全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

第七條 應(yīng)當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

第八條  應(yīng)當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機信息管理平臺。具有與委托方開展實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追溯管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。

第九條 應(yīng)當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)獨立的存儲場所和設(shè)施設(shè)備。其中包括（0℃～30℃）常溫庫、（2℃～8℃）冷藏庫、（-15℃～-25℃）冷凍庫、托盤貨位、拆零揀選貨位。

第十條 申請開辦第三方物流企業(yè)的，經(jīng)屬市（地）藥品監(jiān)督管理部門審查，對符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上增加“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”內(nèi)容。

第三章 委托與受托監(jiān)督管理

第十一條 第三方物流企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械儲存配送服務(wù)的，雙方應(yīng)當簽訂“委托合同”。委托合同應(yīng)當明確雙方承擔的質(zhì)量責任、權(quán)利及義務(wù)，包括產(chǎn)品驗收、存儲、配貨與運輸?shù)确矫尜|(zhì)量管理內(nèi)容，并且明確委托期限和委托儲運產(chǎn)品名錄。

第十二條 采用委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械儲存配送服務(wù)的企業(yè)（以下簡稱委托方）僅能對列入本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)的產(chǎn)品委托第三方物流企業(yè)提供儲存配送服務(wù)。

第十三條 委托方在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》庫房地址時，在提交的申請材料中“委托合同”視同為庫房租賃協(xié)議?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》所載庫房地址為被委托的第三方物流企業(yè)名稱。

第十四條 委托方需另設(shè)庫房的，以及外省企業(yè)委托省內(nèi)第三方物流企業(yè)提供儲存配送服務(wù)的，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。

第十五條 委托方所在市（地）局應(yīng)當在核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后10個工作日內(nèi)，將相關(guān)情況通報第三方物流企業(yè)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門。

第十六條 第三方物流企業(yè)應(yīng)當每季度將委托企業(yè)基本情況上報屬地市（地）局。

第十七條 各市（地）局應(yīng)當加強第三方物流企業(yè)及委托第三方物流企業(yè)提供儲存配送服務(wù)企業(yè)監(jiān)督檢查，重點查處委托期間無委托業(yè)務(wù)發(fā)生的虛假委托、掛靠辦證行為。

第四章 附  則

第十八條 本辦法下列用語的含義是：

委托方：委托已取得“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)；

受托方：已取得“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，接受為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。

第十九條  本辦法自發(fā)布之日起實施。

 附件

黑龍江省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準

1.1 本標準適用于申請開辦提供“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

1.2本標準是對提供醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)的特殊要求。

1.3醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當同時符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本標準的要求。

2.1人員

2.1.1配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員，各類人員不得少于2名。

2.1.2物流專業(yè)技術(shù)人員具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學(xué)歷；計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱）或計算機相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷。

2.1.3從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)合格上崗。

2.1.4從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員統(tǒng)一著裝、標識，并符合勞動防護有關(guān)要求。

2.2倉儲設(shè)備

2.2.1具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，其中（0℃～30℃）常溫庫（不少于3000平方米）；（2℃～8℃）冷藏庫不小于300立方米3；（-15℃～-25℃）冷凍庫不小于50立方米；托盤貨位不少于2000個；拆零揀選貨位不少于3000個。

2.2.2倉儲設(shè)施設(shè)備由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及出庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成。

2.2.3 入庫管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設(shè)備及計算機信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程可追溯。

2.2.4 貨物信息自動識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

2.2.5 貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）。

2.2.6 裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設(shè)備應(yīng)覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。

2.2.7 分揀及出庫設(shè)備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標簽數(shù)量應(yīng)與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。

2.2.8 環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。

2.3 運輸車輛及設(shè)備。

2.3.1企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸車輛，運輸車輛應(yīng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS），可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應(yīng)根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應(yīng)能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應(yīng)配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。

2.3.2 采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對承運方進行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.3.3建立中央控制室。中央控制室具備庫房溫濕度監(jiān)測，常溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。

2.3.4 常溫庫至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

2.3.5 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

2.4計算機信息管理平臺

2.4.1計算機信息管理平臺由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機信息管理平臺能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應(yīng)完整、及時、準確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計報表。

2.4.2計算機信息管理平臺中各崗位人員經(jīng)過身份確認、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)；

2.4.3計算機信息管理平臺能實現(xiàn)委托方與受托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。

2.5 倉庫管理系統(tǒng)具備下列功能：

2.5.1具備委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護及自動跟蹤、識別控制功能；

2.5.2具備自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄功能；

2.5.3倉庫具備入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；

2.5.4 倉庫具備醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復(fù)核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能；

2.5.5倉庫具備通過與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。

2.6運輸管理系統(tǒng)具備下列功能：

2.6.1對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能；

2.6.2追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間等要素。

2.7冷鏈運輸追溯系統(tǒng)具備以下功能：

2.7.1醫(yī)療器械運輸過程中的溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；

2.7.2醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；

2.7.3醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線；

2.7.4可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。

2.7.5具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式運輸存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。

2.8質(zhì)量管理

2.8.1按照部門設(shè)置和崗位職責建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，至少包含以下內(nèi)容：

2.8.2委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；

2.8.3醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復(fù)核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標準；

2.8.4受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定；

2.8.5委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

2.8.6按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息。

2.8.7醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容。

2.8.8醫(yī)療器械查驗記錄。依據(jù)雙方確認的查驗標準，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內(nèi)容進行查驗，根據(jù)查驗結(jié)果生成查驗記錄，記錄包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內(nèi)容。

2.8.9醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容。

2.8.10醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復(fù)核記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復(fù)核，形成出庫復(fù)核記錄，記錄包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復(fù)核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容。

2.8.11醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內(nèi)容，并由收貨單位確認。

2.8.12冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。

2.8.13庫房溫濕度監(jiān)測記錄。

第三部分 附  則

3.1本標準自發(fā)布之日起實施。