引言：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營備案業(yè)務的企業(yè)來說，法人和負責人有哪些要求呢。

1. 企業(yè)法人：是企業(yè)在法律定義上的負責人，嚴格的說其實就是營業(yè)執(zhí)照上的企業(yè)法人是誰，你的企業(yè)法人是誰，是你注冊公司時提供的。企業(yè)發(fā)生法律問題時，比如稅務、工商等問題發(fā)生時，需要承擔一定的法律責任，一般是由企業(yè)法人來對接的。在企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可或醫(yī)療器械經(jīng)營備案業(yè)務時，法人是公司法律責任承擔的代表。

2. 企業(yè)負責人：企業(yè)負責人是在企業(yè)日常運營中擔任總經(jīng)理或董事長等實際性職務的。企業(yè)負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質量管理負責人或質管員，年齡不得超過65歲。在公司取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)負責人負責日常運營活動。

3. 企業(yè)法人和企業(yè)負責人的要求：企業(yè)法人和負責人應熟悉法律法規(guī)，企業(yè)負責人具有大專學歷或者中級職稱。因為現(xiàn)代的經(jīng)濟管理制度，企業(yè)法人在實際的管理結構中不一定擔任實際的職務，或許只是擔任財務等職務，甚至不擔任任何職務，采取聘用或由其它企業(yè)股東來擔任實際負責人。所以說企業(yè)法人跟企業(yè)負責人可以是同一個人，也可以不是同一個人。

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