引言：近期問到水膠體敷料能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的朋友較多，在此，就哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一并回復(fù)。
水膠體敷料哪些情況不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？
對(duì)應(yīng)最新適用版本《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例水膠體敷料或水膠體敷貼。豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)情況不包括：
1、適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；
2、宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；
3、含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；
4、其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。