引言：2019年11月1日，黑龍江藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（試行）》的通知，正式實施醫(yī)療器械注冊人制度。

各相關(guān)單位：

　　為落實國務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全國實施醫(yī)療器械注冊人制度積累經(jīng)驗，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結(jié)合我省實際，我局制定了《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施。

　　特此通知。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月25日

附件：

黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

（試行）

　　為落實國務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在全國范圍內(nèi)實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，根據(jù)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結(jié)合我省實際,特制定本實施方案。

　　一、總體目標(biāo)

　?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任。

　?。ǘ┨剿鹘⑼晟频淖匀酸t(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

　?。ㄈ┨剿鲃?chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。

　?。ㄋ模┨剿麽尫裴t(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄎ澹┓e累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。

　　二、主要內(nèi)容

　　醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得《醫(yī)療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告、產(chǎn)品再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。

　　黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以自行生產(chǎn)，也可以委托本省或上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　上海等20個其它試點省（自治區(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的申請人可以委托我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　鼓勵集團公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任。

　　省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊的藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　三、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任

　?。ㄒ唬┳匀藯l件

　　1. 住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。

　　2. 具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。

　　3. 建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。

　　4. 具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力?！?/span>

　　（二）注冊人的義務(wù)責(zé)任

　　1. 依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

　　2. 與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。 

　　3. 加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。 

　　4. 加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求?！?/span>

　　5. 可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

　　6. 通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。

　　7. 確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

　　（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

　　1. 住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個其它試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)。

　　2. 具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

　　（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任

　　1. 承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　2. 按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

　　3. 發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時報告所在地省級藥品監(jiān)管部門。

　　4. 受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

　　5. 受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

　　五、試點實施產(chǎn)品范圍

　　1. 本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

　　2. 允許注冊人多點委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

　　3. 屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點范圍。

　　六、辦理程序

　?。ㄒ唬┳陨暾?。注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，應(yīng)向申請人所在地省級藥品監(jiān)管部門提出注冊申請；申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）提出注冊申請。經(jīng)審查符合要求的，相應(yīng)藥品監(jiān)管部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

　　（二）生產(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點的，應(yīng)向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門提交。

　　（三）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

　?。ㄋ模夺t(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址的，首先，要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。然后，注冊人向注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門（第二類醫(yī)療器械）或國家局（第三類醫(yī)療器械）提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議，由注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門或國家局負責(zé)辦理《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更。

　　七、強化監(jiān)督管理

　　全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

　?。ㄒ唬┖邶埥∷幤繁O(jiān)督管理局工作職責(zé)

　　黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)組織實施全省注冊人制度試點工作；負責(zé)組織落實國家局的試點工作要求；探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各市（地）藥品監(jiān)管部門推進相關(guān)工作的具體實施；負責(zé)省內(nèi)跨市（地）、國內(nèi)跨省（自治區(qū)、直轄市）監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作、組織對我省行政區(qū)域外的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位，進行延伸檢查。

　　我省第三類醫(yī)療器械注冊由國家局按照相關(guān)規(guī)定進行審評審批，省局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

　　（二）加強監(jiān)管銜接互動

　　對于跨省委托行動，按照“誰審批、誰負責(zé)”的原則，各省級藥監(jiān)部門按照注冊人屬人、受托生產(chǎn)屬地的監(jiān)管職責(zé)分工，履職盡責(zé)，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，合力查處。

　?。ㄈ┘訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管

　　1. 列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實際情況，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

　　2．列入重點監(jiān)測名單。分析重點監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

　　3．列入重點抽驗品種。加強對省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗，及時掌握省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。

　　4．嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險。發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)風(fēng)險程度，相關(guān)監(jiān)管單位對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責(zé)任適用于注冊人。

　　5．做好信息公開工作。省局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結(jié)果，接受社會監(jiān)督。

　?。ㄋ模┮氲谌皆u估和管理

　　鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評估；鼓勵委托第三方機構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人依托擔(dān)保人或購買商業(yè)責(zé)任險，提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

　　八、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機制

　　成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的試點工作組，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況，在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上研究擬定試點工作實施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機制，加強力量投入，扎實推進試點工作開展。

　　（二）加強服務(wù)指導(dǎo)，實施優(yōu)先審批

　　1. 優(yōu)先審批：對納入試點申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入，加大技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)力度，實施優(yōu)先審批；

　　2. 實施“服務(wù)專員制”：由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處派專人為醫(yī)療器械注冊人制度試點申請?zhí)峁┤谈櫡?wù)；

　　3. 壓縮審評審批時限：在現(xiàn)行二類醫(yī)療器械首次注冊時限的基礎(chǔ)上，審評審批時限再壓縮10%。

　?。ㄈ┘訌妼I(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實

　　省局結(jié)合試點工作特殊性，加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對性和實用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實好監(jiān)管責(zé)任，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)；加強注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實主體責(zé)任，督促責(zé)任落實。

　?。ㄋ模┘訌娍偨Y(jié)評估，發(fā)揮示范作用

　　省局要對試點工作及時總結(jié)評估，不斷完善試點工作方案和制度設(shè)計，加強與上海等其它20個試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）工作的經(jīng)驗交流，總結(jié)歸納建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗，積極推進試點經(jīng)驗，按規(guī)定主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況，力爭發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。

　　九、其它

　?。ㄒ唬┥婕捌渌?0個試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

　?。ǘ┕膭钪袊ê邶埥┳杂少Q(mào)易試驗區(qū)和哈爾濱新區(qū)等科技園區(qū)的相關(guān)單位積極參與試點工作。

　?。ㄈ┙ㄗh有意向參與試點的單位，在與相關(guān)試點?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門進行充分溝通，了解相關(guān)政策、規(guī)定和要求后，再啟動產(chǎn)品研制、樣品檢驗等相關(guān)工作，以免造成不必要的損失。    

　　（四）其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行，本實施方案由省局負責(zé)解釋。