引言：受試者篩選是醫(yī)療器械臨床試驗實施階段的先導性工作環(huán)節(jié)，篩選到合格的并且依從性很好的受試者是醫(yī)療器械臨床試驗的主要挑戰(zhàn)之一，一起來了解一下。

一、醫(yī)療器械臨床試驗之受試者篩選前工作：

(1)若CRC獲知可以篩選的受試者,需提前告知研究護士,并預(yù)約受試者。

(2)根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗方案要求,CRC需準備好本項目所需的知情同意書、受試者問卷(如適用)、中心實驗室試劑盒(如為本地實驗室檢驗,需提前準備好采血管和標簽)等相關(guān)文件和物資。

(3)獲取知情同意書。 簽署知情同意書。

二、醫(yī)療器械臨床試驗之受試者篩選時工作：

(1)確認受試者知情同意書已經(jīng)簽署完畢,可以認為受試者已得到充分知情。 知情同意書應(yīng)保存妥當,研究者和受試者各持一份。

(2)CRC提前預(yù)約研究者、研究護士和受試者,提醒受試者盡可能攜帶既往所有病歷(包括門診病例及住院病歷)、病理診所報告等。提醒受試者篩選當天相關(guān)注意事項,如是否空腹抽血等。篩選當日安排受試者在隨訪室等候篩選。

(3)如受試者篩選時涉及相關(guān)系統(tǒng),協(xié)助研究者或研究護士(或已授權(quán)CRC)在對應(yīng)系統(tǒng)如IWRS/IVRS登記受試者篩選信息,獲取篩選編號,協(xié)助研究護士再次確認受試者的姓名和篩選編號,將傳真件或郵件(打印)放置在受試者文件夾中保存,不得遺失。

(4)CRC協(xié)助研究者和研究護士,根據(jù)方案要求,核對所開具的篩選期受試者各項實驗室檢查,并指導受試者完成方案要求的問卷。

(5)CRC及時收集受試者篩選期各項檢查項目結(jié)果,提醒研究者按照研究方案及時進行評估和判斷。

(6)按照方案要求的篩選流程,完成以下操作(如適用)。

1)提醒研究者根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗方案要求收集受試者的生命體征、身高、體重等數(shù)據(jù),及時記錄,協(xié)助受試者完成問卷評估。

2)協(xié)助收集受試者的血液標本,交由專門負責血樣處理人員進行血液離心、提取、保存、運送等,保留血液標本運送單和快遞單,放置在受試者文件夾或單獨文件夾中。

3)協(xié)助研究者收集病理組織切片,并根據(jù)方案要求妥善保存或運送。

4)提醒被授權(quán)研究者及時填寫受試者篩選,人選表,鑒認代碼表。

5)做好受試者信息登記工作，登記信息盡可能詳細,包括受試者姓名、性別、家庭地址和聯(lián)系電話,以及多個家屬聯(lián)系電話。給受試者提供研究者聯(lián)系方式。

三、醫(yī)療器械臨床試驗之受試者篩選后注意事項：

(1)CRC應(yīng)及時收集醫(yī)療器械臨床試驗中心實驗室/本地實驗室各項實驗室檢查報告單,核對試驗檢查項目是否齊全,請研究者及時評估與判斷。

(2)經(jīng)研究者最終評估,若受試者符合入組標準且不符合排除標準,則受試者篩選成功,CRC需協(xié)助研究者安排受試者隨機入組,并告知受試者。若受試者不符合任意一條人組標準和(或)符合任意一條排除標準,則受試者篩選失敗,CRC需要協(xié)助研究者登記受試者篩選失敗。

(3)若受試者篩選失敗,CRC需提醒研究者,告知受試者篩選失敗原因和受試者是否需要進行其他相關(guān)治療,以及治療方法和建議 同時,在研究病歷中記錄篩選失敗的原因。

(4)整理受試者文件夾。CRC需提醒研究者及時書寫原始病歷.并在原始病歷中記錄篩選過程及結(jié)果，將篩選期的各項資料保存在受試者文件夾中,確保資料完整、準確。