引言：近日，藥監(jiān)總局最新發(fā)布18項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，詳見正文。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2019年11月15日連發(fā)兩個(gè)通告：第79號(hào)和第80號(hào)。國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等18項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，分別是：
1、肢體加壓理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則3、直接檢眼鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則4、醫(yī)用診斷X射線管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則5、肌電生物反饋治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則6、牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則7、人工復(fù)蘇器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則8、上下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則9、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則10、血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則11、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則12、牙根尖定位儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則13、尿動(dòng)力學(xué)分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則14、基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則15、呼吸道病毒多重核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則16、基于核酸檢測(cè)方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則17、沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則18、氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則