引言：山東是全國經(jīng)濟(jì)總量靠前省會，是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)區(qū)域之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械許可證對面積大小的強(qiáng)制要求，但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件，一起來了解場地要求。

一、擬辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。

（2）開辦提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，其經(jīng)營、倉儲、體驗(yàn)場地必須為商業(yè)性質(zhì)；開辦其它企業(yè)的經(jīng)營、倉儲場地不得設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。證明文件需房產(chǎn)主管部門或鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、街道以上人民政府出具。

（3）一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉庫的，應(yīng)有充分的理由（書面報告）。

二、提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證規(guī)定活動的企業(yè)：體驗(yàn)場所的面積不計入上述規(guī)定的經(jīng)營場所或倉庫的面積。

三、軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液零售企業(yè)：經(jīng)營場地總面積不低于40平方米，設(shè)置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈），各室之間應(yīng)有明顯區(qū)域劃分和標(biāo)識，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，配戴器具專人專用，不得混合使用。

驗(yàn)配助聽器企業(yè)：驗(yàn)配場地總面積不低于25平方米，設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

四、提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)做到：經(jīng)營、倉儲、體驗(yàn)場所獨(dú)立分隔、嚴(yán)格分開；體驗(yàn)場所空氣流通良好，裝有紫外線燈并每天消毒；體驗(yàn)場所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件文本，不得張貼、懸掛與其所經(jīng)營產(chǎn)品無關(guān)的各類宣傳物品，包括感謝信、錦旗、中醫(yī)教學(xué)掛圖等。

杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜，隨時方便聯(lián)系葉工（MP：18058734169，微信同）。