引言：國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日；第二類醫(yī)療器械注冊審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。

根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知要求：

1、將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個(gè)工作日壓減到20個(gè)工作日。并要加大檢查檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處！

2、第二類醫(yī)療器械注冊審批方面，將推動(dòng)審評標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一；不在要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明等材料，通過部門間的信息共享獲取相關(guān)信息，將審批時(shí)間由20個(gè)工作日壓減至14個(gè)工作日。未來，將把醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)上報(bào)情況列入年度考核內(nèi)容。并要加大檢查檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)查重處！

詳見通知全文：

上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陜西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：
　　現(xiàn)將《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

國家藥監(jiān)局
2019年11月27日