1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備

1.1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有開展相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資質(zhì)

登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，查詢藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定公告，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為經(jīng)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2019年以前開展的試驗(yàn)項(xiàng)目），或查詢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),備案日期早于臨床試驗(yàn)開始日期

1.2

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)獲得批準(zhǔn)

具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件

1.3

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按相關(guān)規(guī)定備案

具備省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，備案日期早于臨床試驗(yàn)開始日期

1.4

臨床試驗(yàn)應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

具有倫理審查批件，批準(zhǔn)日期早于臨床試驗(yàn)開始日期, 備案日期早于臨床試驗(yàn)開始日期

1.5

試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求

具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明

1.6

試驗(yàn)用醫(yī)療器械有自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告，體外診斷試劑有產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告

具有相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告

1.7

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)

具備試驗(yàn)方案中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件

1.8

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（若有）

臨床檢驗(yàn)室開展臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制，具有臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證書

1.9

試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)

試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備有維護(hù)、校準(zhǔn)記錄

1.10

研究者應(yīng)具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力

檢查研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷等，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)

1.11

研究者經(jīng)過臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑使用和維護(hù)的培訓(xùn)

研究者有臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑使用和維護(hù)的培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)日期早于臨床試驗(yàn)開始日期

1.12

體外診斷試劑應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)

具有體外診斷試劑預(yù)試驗(yàn)記錄

1.13

臨床試驗(yàn)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同

具有申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議/合同，規(guī)定了各自職責(zé)

1.14

協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑信息相符

核對(duì)協(xié)議/合同與臨床試驗(yàn)方案，相關(guān)信息一致

2

受試者權(quán)益保障

2.1

倫理審查

2.1.1

倫理委員會(huì)委員經(jīng)過培訓(xùn)

具備倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)記錄或培訓(xùn)證書

2.1.2

倫理審查內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求

倫理審查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GCP）第17、33條及相關(guān)指導(dǎo)原則、SOP的要求

2.1.3

倫理審查記錄完整

倫理委員會(huì)保存的資料應(yīng)當(dāng)完整，具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會(huì)議記錄、審查批件等SOP中規(guī)定的文件

2.1.4

倫理委員會(huì)表決符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求

倫理審查意見、倫理委員成員組成、表決記錄應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GCP第30、32、35條及SOP要求

2.1.5

臨床試驗(yàn)方案/知情同意書等文件的修訂、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)

相關(guān)情況具有倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)文件

2.1.6

倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督

對(duì)試驗(yàn)時(shí)間超過一年的臨床試驗(yàn)，有倫理委員會(huì)的定期審查記錄，定期審查時(shí)限最多不超過一年

2.2

知情同意（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）

2.2.1

知情同意書內(nèi)容符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求

檢查知情同意書內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合GCP第22條及相關(guān)指導(dǎo)原則、SOP的要求

2.2.2

臨床試驗(yàn)前受試者或者其監(jiān)護(hù)人和研究者均在知情同意書上簽署姓名和日期,符合相關(guān)規(guī)范、指導(dǎo)原則和SOP要求（免知情同意除外）

核對(duì)受試者篩選表和簽名的知情同意書，人數(shù)應(yīng)當(dāng)一致，由受試者本人或者其監(jiān)護(hù)人和研究者在參與臨床試驗(yàn)前簽署，免于知情同意的情形需提供豁免知情說明以及豁免知情說明材料的倫理審查意見或批件

2.2.3

已簽署的知情同意書版本與倫理審查通過的版本一致

核對(duì)知情同意書版本和內(nèi)容，簽署的知情同意書應(yīng)當(dāng)與倫理審查通過的版本和內(nèi)容應(yīng)一致

2.2.4

知情同意書內(nèi)容更新，應(yīng)再次獲得臨床試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人知情同意

知情同意書更新后，試驗(yàn)中受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)重新簽署更新后的知情同意書

3

臨床試驗(yàn)方案

3.1

臨床試驗(yàn)方案有所有中心研究者和申辦者確認(rèn)

臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)具有所有中心研究者和申辦者簽字和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章

3.2

執(zhí)行的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容與倫理審查的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致

核對(duì)臨床試驗(yàn)方案與倫理委員會(huì)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致

3.3

多中心臨床試驗(yàn)各中心執(zhí)行的試驗(yàn)方案為同一版本

核對(duì)各臨床試驗(yàn)中心保存的臨床試驗(yàn)方案版本，應(yīng)當(dāng)為同一版本

3.4

注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容一致

核對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)方案，版本和內(nèi)容應(yīng)一致

4

臨床試驗(yàn)過程

4.1

臨床試驗(yàn)相關(guān)人員應(yīng)獲得主要研究者授權(quán)和相關(guān)培訓(xùn)

檢查分工授權(quán)表和研究者培訓(xùn)記錄、簽名樣張，授權(quán)日期在培訓(xùn)之后

4.2

臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由研究者負(fù)責(zé)

核對(duì)人員履歷和人員分工表，分工表中人員授權(quán)應(yīng)當(dāng)合理，原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字

4.3

具有病例篩選入選記錄

篩選入選表中患者篩選失敗原因與原始病歷中的記錄應(yīng)當(dāng)一致，研究者可提供受試者鑒認(rèn)文件

4.4

受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息

受試者鑒認(rèn)文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份證、姓名等身份鑒別信息

4.5

研究者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序（如適用）

受試者入選號(hào)、隨機(jī)號(hào)的分配應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案

4.6

受試者體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目應(yīng)與試驗(yàn)方案一致

原始病歷中的體檢和實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與方案要求一致，偏離方案的檢查應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄

4.7

實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查是否在方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)

實(shí)驗(yàn)室等輔助檢查時(shí)間應(yīng)當(dāng)在方案規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)，偏離時(shí)間范圍的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄

4.8

受試者入組符合試驗(yàn)方案的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)

檢查原始病歷中的病史、用藥史、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案中的全部入選與排除標(biāo)準(zhǔn)

4.9

試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑使用有原始記錄

檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡，應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑使用情況，并與CRF中的數(shù)據(jù)一致

4.10

試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、使用方法（如日期、時(shí)間、狀態(tài)等）與試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)一致

核對(duì)原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗(yàn)用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、使用方法(如日期、時(shí)間、狀態(tài)等)，應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)一致

4.11

觀察隨訪點(diǎn)與方案一致，應(yīng)如實(shí)記錄未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查

核對(duì)原始病歷中的隨訪記錄，與CRF、中的數(shù)據(jù)一致，偏離方案的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄

4.12

緊急情況下偏離方案，應(yīng)以書面形式報(bào)告

緊急情況下偏離方案的，應(yīng)當(dāng)有記錄，并及時(shí)報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)

4.13

受試者任何原因退出與失訪應(yīng)記錄并詳細(xì)說明

核對(duì)篩選入選表、原始病歷、CRF或分中心小結(jié)表中受試者完成試驗(yàn)情況，退出與失訪應(yīng)記錄并詳細(xì)說明

4.14

安全性、有效性評(píng)價(jià)應(yīng)符合試驗(yàn)方案要求

核對(duì)原始病歷中的安全性、有效性評(píng)價(jià)方法應(yīng)當(dāng)按照方案要求執(zhí)行，原始數(shù)據(jù)與CRF一致

4.15

研究者應(yīng)對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)

檢查檢驗(yàn)報(bào)告單，研究者對(duì)其中的異常值應(yīng)當(dāng)進(jìn)行判定

4.16

合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)按照試驗(yàn)方案記錄，不應(yīng)有違反試驗(yàn)方案要求的合并用藥品、醫(yī)療器械（如適用）

檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對(duì)合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并與CRF、數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)一致

4.17

不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)記錄

檢查原始病歷，研究者對(duì)不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，并與CRF和數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)一致

4.18

及時(shí)治療和處理嚴(yán)重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟蹤隨訪

檢查原始病歷，嚴(yán)重不良事件/不良事件發(fā)生和治療處理應(yīng)當(dāng)及時(shí)，并進(jìn)行跟蹤隨訪

4.19

嚴(yán)重不良事件（SAE）和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告給規(guī)定部門

檢查嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，記錄應(yīng)當(dāng)完整，有相關(guān)信息，在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門，器械缺陷經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會(huì)審查

4.20

暫停或者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，受試者應(yīng)得到適當(dāng)治療和隨訪

檢查原始病歷，受試者有適當(dāng)治療和隨訪

4.21

盲法試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行揭盲（若有）

檢查揭盲記錄，核實(shí)揭盲符合方案規(guī)定

4.22

申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查

檢查監(jiān)查員的監(jiān)查記錄，研究者對(duì)監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取改正措施

5

記錄與報(bào)告

5.1

臨床試驗(yàn)記錄

5.1.1

臨床試驗(yàn)記錄的填寫準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)

檢查原始病歷、CRF，記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)

5.1.2

對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正

檢查原始病歷中的修改記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表及應(yīng)答記錄，對(duì)錯(cuò)誤、遺漏應(yīng)當(dāng)做出糾正

5.1.3

臨床試驗(yàn)記錄的修改應(yīng)說明理由，修改者簽名并注明日期，保持原始記錄清晰可辨

檢查原始病歷修改記錄，修改應(yīng)當(dāng)符合要求，并記錄修改理由

5.1.4

檢驗(yàn)科、影像科、心電室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗(yàn)結(jié)果可溯源

檢查醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)，相關(guān)輔助檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可在系統(tǒng)中溯源

5.1.5

CRF中的數(shù)據(jù)與原始病歷一致

核對(duì)CRF和原始病歷，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致

5.1.6

電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并有完整的驗(yàn)證文件（如適用）

檢查電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)有培訓(xùn)記錄、獨(dú)立賬號(hào)、使用權(quán)限、數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證文件，有審計(jì)追蹤功能

5.2

臨床試驗(yàn)報(bào)告

5.2.1

多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各分中心有臨床試驗(yàn)小結(jié)/臨床試驗(yàn)報(bào)告

各分中心應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)小結(jié)/臨床試驗(yàn)報(bào)告

5.2.2

臨床試驗(yàn)小結(jié)/臨床試驗(yàn)報(bào)告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見、注明日期和加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章

臨床試驗(yàn)小結(jié)/臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見、注明日期和加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章

5.2.3

用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致

抽查CRF與數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致

5.2.4

臨床試驗(yàn)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與用于統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心小結(jié)數(shù)據(jù)一致

核對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫或分中心小結(jié)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)一致

5.2.5

注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容一致

核對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告，版本、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致

6

試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑管理

6.1

試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑的信息包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等

檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑交接單，應(yīng)當(dāng)有名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量等信息

6.2

試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)一致

檢查使用記錄、檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑的規(guī)格型號(hào)，信息應(yīng)當(dāng)一致

6.3

試驗(yàn)用醫(yī)療器械/體外診斷試劑的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等記錄完整

檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與銷毀等記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，數(shù)量不一致的記錄原因

6.4

運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等符合要求

檢查運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存記錄，運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、安全有效期等應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案的要求

6.5

所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致

檢查接收、使用、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)據(jù)吻合

6.6

特殊類型醫(yī)療器械保存和使用情況與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致

實(shí)地檢查有特殊場(chǎng)地保存要求的大型醫(yī)療器械（如大型放療設(shè)備），保存條件和使用情況應(yīng)當(dāng)與總結(jié)報(bào)告內(nèi)容一致

7

臨床試驗(yàn)用樣本的管理（適用體外診斷試劑）

7.1

臨床試驗(yàn)用樣本來源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)應(yīng)有原始記錄

檢查臨床試驗(yàn)用樣本接收、保存、使用、留存、銷毀記錄表，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，有編號(hào)、數(shù)量等信息，并有相關(guān)人員簽名和日期

7.2

臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)與臨床試驗(yàn)方案規(guī)定一致，具有完整的原始記錄

檢查臨床試驗(yàn)用樣本檢測(cè)記錄，檢測(cè)方法、條件應(yīng)當(dāng)與方案規(guī)定一致，檢測(cè)記錄完整

7.3

如有臨床試驗(yàn)用樣本重復(fù)使用，應(yīng)提供相應(yīng)說明

如有樣本重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)方案中進(jìn)行規(guī)定，樣本重復(fù)使用留有記錄，并在總結(jié)報(bào)告中對(duì)重復(fù)使用進(jìn)行說明