引言：盡管相比藥物臨床試驗，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗的風險更小、更易識別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓時，國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學精神和正確的認識臨床試驗的風險和收益。

一、什么是醫(yī)療器械臨床試驗？

醫(yī)療器械臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行醫(yī)藥器械的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗器械的作用、不良反應(yīng)，目的是確定試驗器械的療效與安全性。

二、為什么要開展醫(yī)療器械臨床試驗？

出于對患者利益的保護，一個新的醫(yī)療器械在進入臨床實踐之前需要先經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗，獲得療效和不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，同時也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗。

三、為什么抗拒醫(yī)療器械臨床試驗？

和很多不接受臨床試驗的患者聊過，他們抗拒的最常見原因是認為醫(yī)療器械臨床試驗存在很多不確定因素，參加臨床試驗相當于小白鼠。

事實上在進行人體臨床試驗之前，這些器械往往已經(jīng)獲得在動物（如鼠、狗、猴子等動物）體內(nèi)的安全數(shù)據(jù)，而且在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，倫理委員會的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學專業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀點和利益。所有的臨床試驗都不能損害受試者的利益（這是最起碼的要求），很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營養(yǎng)補貼，有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險。

此外臨床試驗需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗過程中患者有權(quán)利隨時決定退出研究，這本身也是對患者權(quán)益的一種保護。