引言：近日，為應(yīng)對疫情，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實行特別審批程序的公告（2020年 第1號）》，詳見正文。

關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實行特別審批程序的公告（2020年 第1號）

為貫徹落實黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的決策部署，滿足疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急使用需要，省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）決定啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用特別審批程序，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用審批事項全部實行網(wǎng)上提交資料、網(wǎng)上審批或備案、申請人終端打印批件的“無紙化”辦理程序。省局開辟綠色通道，從速辦理。

二、在疫情防控期間，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中明確的處方或經(jīng)省衛(wèi)生健康委認可的具有臨床療效且處方組成中無毒性藥材、各藥味用量未超出法定標準規(guī)定的，啟動附加條件應(yīng)急審評審批或備案。

三、疫情防控期間的醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急審評審批或備案允許容缺受理；對于研究資料尚不充分的制劑，可有條件批準注冊或備案。

四、符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）備案管理范疇的制劑，實行備案程序：申請人網(wǎng)上申請、省藥品化妝品審評中心24小時內(nèi)完成審核備案并公開備案的基本信息。

五、不符合應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案管理范圍的制劑，實行注冊審批程序：申請人網(wǎng)上申請，省藥品化妝品審評中心即開展技術(shù)審評，省食品藥品檢驗研究院24小時不間斷注冊檢驗，審評通過的，省局核發(fā)注冊批件。

六、對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控需要應(yīng)急調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑，由制劑調(diào)入方網(wǎng)上申請，省局24小時內(nèi)完成審批。

七、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制單位應(yīng)加強質(zhì)量管理，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》，保證產(chǎn)品質(zhì)量；醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用單位應(yīng)嚴格按產(chǎn)品說明書使用制劑，密切監(jiān)測制劑不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時報告和處理。

八、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑雙方應(yīng)做好疫情防控期間制劑調(diào)劑使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作，疫情警報解除后向省局報送制劑調(diào)劑使用情況報告。

九、該特別審批程序在疫情防控期間適用。

特此公告。

聯(lián)系人及電話：省局藥品注冊與監(jiān)測評估處，朱子明（0571-88903337、13750881918）；金樟照（0571-88903338、13858071567）

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2020年2月2日

標簽：醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可