引言：試驗數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量保證的基本要求。一起來了解醫(yī)療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。

一、什么是實施醫(yī)療器械臨床試驗必需文件？

必需文件是指那些可單獨和合起來用于評價試驗的實施及所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

這些文件反映研究者、申辦者和監(jiān)查員對 GCP 和所有的現(xiàn)行管理要求的依從

性。確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗實施的有效性和所收集數(shù)據(jù)的完整性。是向藥監(jiān)部門申請遞交的一部分?？梢詭椭芯空摺⑸贽k者和監(jiān)查員對試驗進行成功的管理。

二、醫(yī)療器械臨床試驗入組前必需文件有哪些？

NMPA的醫(yī)療器械臨床試驗批件（如備案件）；研究者手冊；已簽字的試驗方案和 CRF；知情同意書及向受試者提供的其他書面信息，受試者招募廣告；倫理委員會組成文件及批準(zhǔn)文件；臨床試驗協(xié)議書及各方協(xié)議；研究者簡歷；實驗室質(zhì)控證明和實驗室正常范圍值；盲底及破盲程序、隨機總表（如有）；試驗用藥品標(biāo)簽樣本、檢驗證明、運輸單；試驗前監(jiān)查報告及啟動監(jiān)查報告。

三、醫(yī)療器械臨床試驗進行中必需文件有那些？

更新的研究者手冊；所有醫(yī)療器械臨床試驗文件的修改版（試驗方案及方案增補、病例報告表、知情同意書等）；倫理委員會對增補及修訂文件的批準(zhǔn)文件；新研究者及協(xié)作研究者簡歷；已簽署的知情同意書；已完成的CRF及更正記錄；原始記錄文件；受試者篩選表、鑒認(rèn)代碼表以及入組登記表；試驗藥品的運輸、儲存、發(fā)放、回收、清點、銷毀記錄；AE、SAE的記錄與報告表，中期或年度報告；生物樣本保存記錄；更新的試驗開始前必需文件；監(jiān)查報告。

四、醫(yī)療器械臨床試驗終止或結(jié)束后必須文件包括那些？

試驗器械、物資清點計數(shù)、回收或銷毀記錄；醫(yī)療器械臨床試驗總結(jié)報告；臨床研究報告；中心研究報告；已完成的數(shù)據(jù)答疑表；稽查證明（如有）。