引言：2020年3月17日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序》有關事項的公告，停止第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理，已取得應急審批受理號的按照應急通道處理，請知悉。

關于調整《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序》有關事項的公告

我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別已自3月12日9時起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應調整為二級響應。結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫(yī)療器械生產供應情況，決定對《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批工作程序》（贛藥監(jiān)械注〔2020〕1號，以下簡稱《工作程序》）有關事項進行調整，現(xiàn)公告如下：

一、自2020年3月16日12時起，停止第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理。

二、自2020年3月16日12時起，對已取得應急審評審批通知單的產品，省醫(yī)療器械檢測中心仍按照《工作程序》以及其他應急檢測措施開展檢測。對其他產品，一律按照正常程序開展全項目檢測并出具預評價意見。

三、對2020年3月16日12時前已取得應急審評審批通知單，繼續(xù)按《工作程序》以及其他應急審評審批措施開展技術審評、應急現(xiàn)場核查和應急審批；不符合要求的，不予注冊許可。

四、已通過《工作程序》獲得附條件審批醫(yī)療器械注冊證的產品，企業(yè)應在注冊證到期前半年申報延續(xù)注冊，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續(xù)注冊時除正常延續(xù)資料外，還需取得產品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續(xù)注冊時可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求方可準予延續(xù)注冊。

特此公告。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年3月17日