引言：近期很多做出口的客戶碰到客戶問到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，即ISO13485認(rèn)證，因此，寫個文章為大家科普一下什么是ISO13485認(rèn)證。

一、什么是ISO13485認(rèn)證？

首先，ISO13485認(rèn)證是管理體系認(rèn)證，不是產(chǎn)品認(rèn)證。我們常見的CE認(rèn)證、CE符合性聲明是歐盟針對不同類別產(chǎn)品的上市許可，是強(qiáng)制要求；盡管歐盟將ISO13485體系引入到IIa及以上產(chǎn)品的認(rèn)證路徑中，但本質(zhì)上ISO13485認(rèn)證是自愿性管理體系認(rèn)證，不是針對產(chǎn)品，而是針對組織的質(zhì)量管理能力的認(rèn)證，對于企業(yè)來說，取得證書更多的是向客戶證明公司的實(shí)力和管理水平，增加客戶的信任度。

二、什么機(jī)構(gòu)能發(fā)ISO13485認(rèn)證證書？

首先，在我國，認(rèn)證機(jī)構(gòu)要開展認(rèn)證活動必須經(jīng)過國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會的批準(zhǔn)，即使國外的機(jī)構(gòu)，在中國執(zhí)業(yè)也必須得到中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會的批準(zhǔn)。其次，ISO13485認(rèn)證活動在我國屬于備案類業(yè)務(wù)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具備相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核人員、場地、管控制度等條件后，向主管機(jī)構(gòu)備案后，才能開展ISO13485認(rèn)證業(yè)務(wù)。

三、國外的客戶認(rèn)可什么樣的ISO13485認(rèn)證證書？

認(rèn)證機(jī)構(gòu)是獨(dú)立第三方公司，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌、知名度是客戶對其頒發(fā)的ISO13485認(rèn)證證書認(rèn)可度是正相關(guān)關(guān)系，由于我國本土機(jī)構(gòu)開展ISO13485認(rèn)證時間較短。一般來說，國外客戶更加認(rèn)可國際一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如BSI、SGS、TUV SUD、Dekra）頒發(fā)的證書，但這些機(jī)構(gòu)取證時間和費(fèi)用相對較多。因此，在國外客戶認(rèn)可的前提下（可發(fā)證書樣本給客戶確認(rèn)），可以考慮國內(nèi)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書。

四、ISO13485認(rèn)證證書樣本：

ISO13485認(rèn)證證書英文版：

ISO13485認(rèn)證證書中文版：