引言：近期有一個想法，將客戶高頻問到的事項寫文章在公司官網發(fā)布。今天一起來講講醫(yī)療器械經營許可證辦理需要的材料和費用？

對于初次接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友來說，通過法規(guī)或者政府公示流程，想要辦理醫(yī)療器械經營許可證是非常有挑戰(zhàn)性的事項，在執(zhí)業(yè)過程中，碰到過客戶花費近一年時間，最終委托給專業(yè)第三方的情況。我化繁為簡，將企業(yè)要準備的主要事項羅列如下：

1、營業(yè)執(zhí)照：

——營業(yè)執(zhí)照范圍應包括第三類醫(yī)療器械經營范圍。另外，因為醫(yī)療器械經營許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個體工商戶，但是大多數區(qū)域要求是公司。

2、場地：

——房租合同、產權證復印件：盡管部分區(qū)域接受住宅，但是大多數省市要求房產性質是非住宅。

——場地面積，盡管多數省市取消了面積強制要求，但是仍然建議總面積不少于100平米（倉庫不少于40平米，辦公面積不少于60平米）。PS：如涉及冷庫，冷庫容積不少于20立方米。

3、人員：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。其中質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

——人員需要提供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員體檢報告。

PS：什么是相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

4、軟件：

——辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)必須購買、安裝、使用GSP軟件。