引言：接上一篇，科普有關(guān)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的材料和費(fèi)用。

一、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照：

——營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。另外，因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是屬于市局管轄，部分區(qū)域接受個(gè)體工商戶(hù)，但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。

2、場(chǎng)地：

——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件：盡管部分區(qū)域接受住宅，但是大多數(shù)省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。

——場(chǎng)地面積，與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜。

3、人員：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

PS：什么是相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

二、辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要的費(fèi)用：

全國(guó)各省市辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案政府層面均不收費(fèi)，企業(yè)要支付的費(fèi)用就是第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)。