引言：關(guān)于口罩，分民用和醫(yī)用之分，民用和醫(yī)用又分成幾個類別，各個類別對應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡要講解口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別于聯(lián)系。

一、口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別：

從法規(guī)視角來看，口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)并不能作為符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)；同理，符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)也不能作為符合國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的背書。

民用口罩：國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)是：GB 2626，歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：EN 149；

醫(yī)用口罩：國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)有三個，分別是：GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013，歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：EN 14683。

二、口罩國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系：

國家標(biāo)準(zhǔn)趨同是全球化的關(guān)鍵之一，也是ISO組織的奮斗目標(biāo)，同時，全球供應(yīng)鏈也幫助國內(nèi)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)在指標(biāo)確定和標(biāo)準(zhǔn)要求上有著千絲萬縷的聯(lián)系。

EN 149為呼吸保護(hù)裝置-防護(hù)顆粒的過濾半面罩要求試驗(yàn)和標(biāo)記，EN 149 中分 FFP1、FFP2、FFP3共三個級別，主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類。中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626與其類似。

EN 14683為醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE I/TYPE II/TYPE IIR三個類別。其中Type I用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。中國的GB 19083、YY 0469-2011及YY/T 0969-2013等標(biāo)準(zhǔn)基本可以覆蓋EN 14683細(xì)分類別及功能要求。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營備案