1

01-有源手術(shù)器械

09-內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

01-內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備

在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。

用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。

刨削系統(tǒng)、鼻竇電動手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機、鼻竇手術(shù)動力裝置

Ⅲ

Ⅱ

2

06-醫(yī)用成像器械

01-診斷X射線機

02-泌尿X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。

用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。

泌尿X射線機

Ⅲ

Ⅱ

3

06-醫(yī)用成像器械

01-診斷X射線機

04 口腔X射線機

通常由X射線發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對運動。

用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。

口腔全景X射線機、口腔頜面全景X射線機

Ⅲ

Ⅱ

4

06-醫(yī)用成像器械

14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡

01-光學(xué)內(nèi)窺鏡

通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡。可包含附件。附件是配合內(nèi)窺鏡使用的配件或獨立產(chǎn)品。

通過創(chuàng)口進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。

膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤鏡、椎間孔鏡、椎間盤鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡

Ⅲ

Ⅱ

5

06-醫(yī)用成像器械

14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡

03-電子內(nèi)窺鏡

通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到 圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。

通過創(chuàng)口或自然孔道進入人體內(nèi)，用于成像和診斷。

電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡

Ⅲ

Ⅱ

6

06-醫(yī)用成像器械

16-內(nèi)窺鏡輔助用品

01內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng)

通過體外檢測內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀測探頭的電磁發(fā)生線圈產(chǎn)生的磁場，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。

用于觀察和顯示所插入內(nèi)窺鏡的位置和形狀，以便輔助內(nèi)窺鏡插入。一般需配合專用內(nèi)鏡或探頭。

內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng)

Ⅲ

Ⅱ

7

16-眼科器械

04-眼科測量診斷設(shè)備和器具

18-眼球突出計

通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動支座、固定支座等部件組成。

用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。

眼球突出計

Ⅱ

Ⅰ

8

17-口腔科器械

02-口腔診察器具

03-口腔成像輔助器具

通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。可重復(fù)使用。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。

配合光學(xué)掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。

牙科光學(xué)噴粉器

Ⅱ

Ⅰ

9

17-口腔科器械

03-口腔治療設(shè)備

07-種植用設(shè)備

通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標(biāo)記探針組成。通過感應(yīng)金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。

用于探測定位包埋在牙齦下方的種植體位置。

種植體定位器

Ⅱ

Ⅰ

10

22-臨床檢驗器械

01-血液學(xué)分析設(shè)備

07-紅細胞沉降儀器

通常由機械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。

用于血液樣品紅細胞沉降速度和/或壓積的測量。

紅細胞沉降壓積儀、全自動血沉分析儀、全自動動態(tài)血沉分析儀、動態(tài)血沉壓積測試儀、全自動紅細胞沉降率測定儀

Ⅱ

I

11

22-臨床檢驗器械

06-微生物分析設(shè)備

01-微生物比濁儀器

通常由光源模塊、光電檢測器模塊、校準(zhǔn)模塊等組成。原理一般為濁度法。

用于測量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度等。

微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計

Ⅱ

I

12

22-臨床檢驗器械

07-掃描圖像分析系統(tǒng)

01-醫(yī)用顯微鏡

通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和載物臺組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細節(jié)。

用于對臨床樣本的顯微放大觀察。

生物顯微鏡、超倍生物顯微系統(tǒng)、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數(shù)碼生物顯微鏡、光學(xué)生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡

Ⅱ

I

13

22-臨床檢驗器械

07-掃描圖像分析系統(tǒng)

02-圖像掃描儀器

通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計算機、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細胞呈現(xiàn)為掃描圖像。沒有圖像分析功能，不作結(jié)果判定。

用于對臨床樣本的顯微放大觀察。

病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng)

Ⅱ

I

14

22臨床檢驗器械

11-采樣設(shè)備和器具

07-血液采集卡

通常采用濾紙制成，卡上有專用染料繪制的圓圈用于標(biāo)記樣品位置。

用于采集人體末梢血。

新生兒血液采集卡

Ⅱ

I

15

22-臨床檢驗器械

15-檢驗及其他輔助設(shè)備

02-計數(shù)板

通常由玻璃或有機玻璃制成，其上有精確刻度標(biāo)識。

用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進行計數(shù)。

血細胞計數(shù)板、細胞計數(shù)板、尿沉渣計數(shù)板、血沉管

Ⅱ

I

16

22-臨床檢驗器械

16-醫(yī)用生物防護設(shè)備

01-生物安全柜

通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機、集液槽、過濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。

用于對臨床實驗室操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。

Ⅱ級生物安全柜、生物安全柜

Ⅲ

Ⅱ