進(jìn)入 21 世紀(jì)，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，特別是精密加工技術(shù)、光電技術(shù)的應(yīng)用，促使醫(yī)療器械行業(yè)新技術(shù)、新工藝和新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但同時(shí)也出現(xiàn)了很多新問(wèn)題。

依據(jù)國(guó)家總局《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。在劃分原則上，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定，如接觸人體的能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后造成人體輕微損傷或中度損傷的，即為第二類(lèi)有源醫(yī)療器械；如非接觸人體的臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后對(duì)人體基本無(wú)影響或輕微影響的，即為第二類(lèi)有源醫(yī)療器械。以上為分類(lèi)劃分的基本框架，具體品種的劃分參照國(guó)家總局頒布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。

二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程， 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，綜述資料，研究資料， 臨床評(píng)價(jià)資料，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他注意事項(xiàng)。

一 申請(qǐng)表

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

國(guó)家總局于2015年12月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，并于2016年4月1日實(shí)施， 解決了醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名的規(guī)范性問(wèn)題，該規(guī)則同時(shí)要求醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)予以審核規(guī)范。

注意事項(xiàng)：通用名稱(chēng)含商品名稱(chēng)，夸大適用范圍，絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)以及企業(yè)名、人名等，不符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》。

2.結(jié)構(gòu)及組成

此部分建議描述清晰、規(guī)范，如設(shè)備為電源適配器供電、內(nèi)部干電池或鋰電池供電，不同形式需要描述清楚，并完成相應(yīng)的安規(guī)性能檢測(cè)，明確各型號(hào)注冊(cè)單元的劃分要求。

3.型號(hào)規(guī)格

YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分： 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》實(shí)施之后，不同型號(hào)之間關(guān)聯(lián)試驗(yàn)需進(jìn)行。

注意事項(xiàng)：申請(qǐng)注冊(cè)的系列產(chǎn)品型號(hào)在申報(bào)資料中沒(méi)有所有對(duì)應(yīng)型號(hào)的研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、電磁兼容報(bào)告；不同型號(hào)之間安規(guī)性能檢測(cè)與電磁兼容檢測(cè)未進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

4.適用范圍

適用范圍應(yīng)描述清晰、規(guī)范，不能存在歧義，注意“用于 *** 的診斷”和“診斷”的區(qū)別。

常見(jiàn)問(wèn)題：產(chǎn)品適用范圍與臨床評(píng)價(jià)的適用范圍不一致。 產(chǎn)品列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，建議不要超出免臨床目錄文件規(guī)定的范圍。同品種比較的，建議不要超出對(duì)比產(chǎn)品的批準(zhǔn)的適用范圍。

二 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

此項(xiàng)資料為綱領(lǐng)性文件，是證明產(chǎn)品安全、有效需涉及的內(nèi)容，起到對(duì)審評(píng)思路梳理、查漏補(bǔ)缺的作用。

注意事項(xiàng)：證明符合性采用的方法一欄，對(duì)符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)未列明具體標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，證明符合性采用的方法不充分，證據(jù)文件與方法不一致；為符合性提供客觀證據(jù)的文件一欄，對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的舉證文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；為符合性提供客觀證據(jù)的文件一欄，對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的舉證文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

三 綜述資料

該項(xiàng)資料類(lèi)似舊法規(guī)中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，是對(duì)產(chǎn)品的一個(gè)全面了解，輔助審評(píng)工作。

1.產(chǎn)品描述

常見(jiàn)問(wèn)題：僅僅只是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組件的羅列，未結(jié)合產(chǎn)品性能特點(diǎn)介紹產(chǎn)品。如心電圖機(jī)一類(lèi)產(chǎn)品，有的僅僅是一個(gè)數(shù)據(jù)采集及儲(chǔ)存功能，有的不僅有上述功能還隨機(jī)附有觀察、回放、打印等功能，未按照不同的產(chǎn)品功能特點(diǎn)介紹產(chǎn)品。對(duì)于大型醫(yī)療設(shè)備，未說(shuō)明關(guān)鍵組件的功能、原理及關(guān)鍵材料特性特點(diǎn)， 如數(shù)字化 X 線攝影系統(tǒng)，其產(chǎn)品關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組件建議描述清楚，如：球管功能，采用的靶角、靶材；探測(cè)器工作原理、像素、構(gòu)成材料等。

2.型號(hào)規(guī)格

存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

3.包裝說(shuō)明

包裝研究應(yīng)包括材料設(shè)計(jì)、運(yùn)輸可靠性、安全性研究。

4.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

選取的同類(lèi)產(chǎn)品的依據(jù)未進(jìn)行分析，與參考的同品種不具有“實(shí)質(zhì)性等同”，差異分析時(shí)僅注意與同類(lèi)產(chǎn)品相同點(diǎn)的比較，而忽略了不同點(diǎn)的比較。

四 研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

注意事項(xiàng)：未見(jiàn)產(chǎn)品功能性需求研究、性能需求研究等內(nèi)容，質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)無(wú)確定依據(jù)。如動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)，對(duì)輸入動(dòng)態(tài)范圍、輸入阻抗、增益穩(wěn)定性、定標(biāo)信號(hào)、系統(tǒng)噪聲等相關(guān)指標(biāo)控制要求未明確；產(chǎn)品研究資料制定標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源是 YY 1079—2008《心電監(jiān)護(hù)儀》，對(duì)于本產(chǎn)品的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn) YY 0885—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專(zhuān)用要求》未說(shuō)明不適用原因。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

注意事項(xiàng)：生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告樣品浸提比例為0.125 cm2/ml，未提供其樣品浸提比例的相關(guān)依據(jù)；未提供與人體有接觸的材料的生物相容性報(bào)告；或者生物相容性評(píng)價(jià)不規(guī)范，應(yīng)參考相關(guān)指導(dǎo)原則和系列標(biāo)準(zhǔn)做出評(píng)價(jià)；研究資料中生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目不齊全，企業(yè)提供的供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告存在問(wèn)題，且部分原材料生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告不能代替成品生物相容性評(píng)價(jià)資料，具體可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》。

3.滅菌/消毒工藝研究

注意事項(xiàng)：滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證產(chǎn)品非申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品（驗(yàn)證產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品在材料、工藝及包裝材料等方面不同），滅菌確認(rèn)參數(shù)與試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)不一致，滅菌驗(yàn)證報(bào)告中檢測(cè)時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，滅菌工藝驗(yàn)證與有效期驗(yàn)證時(shí)間不符合邏輯。

4.產(chǎn)品有效期

過(guò)去舊版法規(guī)對(duì)大部分有源醫(yī)療器械產(chǎn)品未規(guī)定有效期，新版法規(guī)明確提出了醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期的管理要求，導(dǎo)致企業(yè)本部分研究資料缺陷較多。

注意事項(xiàng)：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期研究?jī)?nèi)容不充分、提供的研究數(shù)據(jù)無(wú)法支持產(chǎn)品有效期。目前有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期試驗(yàn)未形成一個(gè)公允可接受的標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自行研究評(píng)估的方法很多，在此，筆者介紹 2 個(gè)常見(jiàn)評(píng)估方法：（1）通過(guò)高完善性元器件等關(guān)鍵部件研究確定。根據(jù)每一關(guān)鍵部件的標(biāo)稱(chēng)使用壽命，結(jié)合其在設(shè)備中使用頻率計(jì)算其在設(shè)備中的實(shí)際預(yù)期使用壽命，在此基礎(chǔ)上以某一實(shí)際預(yù)期使用壽命最短的關(guān)鍵部件的計(jì)算結(jié)果作為整個(gè)設(shè)備的單周期預(yù)期使用壽命。（2）產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)研究確定。本方法多用于模塊集成型或關(guān)鍵部件壽命未知的儀器設(shè)備。以關(guān)鍵部件或模塊的疲勞試驗(yàn)（加速試驗(yàn)）代替數(shù)據(jù)分析，確定設(shè)備的使用壽命。

五 臨床評(píng)價(jià)資料

本文僅針對(duì)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目不在本文討論。

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期收益相比，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。同品種醫(yī)療器械定義：同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類(lèi)產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的、已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品[10]。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異對(duì)產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。 常見(jiàn)問(wèn)題：臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品不具有可比性、對(duì)比資料信息不完整、對(duì)比結(jié)果不具有等同性、文獻(xiàn)資料不足以說(shuō)明產(chǎn)品的安全有效等；臨床文獻(xiàn)不是對(duì)照產(chǎn)品的專(zhuān)有文獻(xiàn)，無(wú)法證明該產(chǎn)品與對(duì)照  產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)；申報(bào)產(chǎn)品與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》所述的 產(chǎn)品不具有等同性，仍按照此路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

六 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

注意事項(xiàng)：電磁兼容報(bào)告中的檢驗(yàn)型號(hào)不能覆蓋所有注冊(cè)申請(qǐng)型號(hào)。產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)申報(bào)型號(hào)有多種，但電磁兼容檢測(cè)報(bào)告中只有一種最具代表性的產(chǎn)品。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，電磁兼容檢測(cè)原則上不接受型號(hào)覆蓋，建議每個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品都做電磁兼容檢測(cè)或者差異性檢測(cè)；若只是產(chǎn)品的應(yīng)用部分不同，建議企業(yè)出具差異性分析說(shuō)明并連同樣機(jī)在注冊(cè)檢測(cè)過(guò)程中遞至醫(yī)療器械檢測(cè)中心確認(rèn)。

安規(guī)檢驗(yàn)與電磁兼容檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)性問(wèn)題：產(chǎn)品在檢驗(yàn)過(guò)程中會(huì)涉及到安規(guī)檢驗(yàn)與電磁兼容檢驗(yàn)，若產(chǎn)品在電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告中有整改項(xiàng)，應(yīng)明確整改方式，若影響到安規(guī)需補(bǔ)檢，安規(guī)檢測(cè)過(guò)程中同上進(jìn)行。

七 產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、術(shù)語(yǔ)及附錄。

產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，僅適用標(biāo)準(zhǔn)中部分條款的，應(yīng)明確說(shuō)明，并在技術(shù)要求中明確采用的具體性能指標(biāo)。產(chǎn)品技術(shù)要求附錄需要按照安規(guī)要求提交產(chǎn)品主要安全特征，編寫(xiě)要求參照國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心要求。

注意事項(xiàng)：產(chǎn)品性能指標(biāo)采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不完整；注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)的指標(biāo)不能涵蓋技術(shù)要 求中所有性能指標(biāo)，檢測(cè)型號(hào)不能代表所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)；企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入對(duì)適用標(biāo)準(zhǔn)的采納研究不充分，未按照相關(guān)指導(dǎo)原則采納全部適用標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是由國(guó)家總局發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查過(guò)程和指導(dǎo)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范性文件。除非申請(qǐng)人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于指導(dǎo)原則要求，否則應(yīng)遵循指導(dǎo)原則。建議申請(qǐng)人先在國(guó)家總局官網(wǎng)上查詢(xún)是否有與注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則，采用并執(zhí)行指導(dǎo)原則，可提高注冊(cè)申請(qǐng)的合規(guī)性和充分性。

八 其他注意事項(xiàng)

1）生產(chǎn)制造信息中各種原料的使用情況與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（成分）不一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖缺少檢驗(yàn)工序，未對(duì)關(guān)鍵工序控制點(diǎn)及參數(shù)進(jìn)行重點(diǎn)描述。

2）配件為外購(gòu)的、有醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的，應(yīng)提交該產(chǎn)品的注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、生物相容性報(bào)告，環(huán)氧乙烷滅菌的還須檢測(cè)殘留量。

3）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料中缺少對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定內(nèi)容。

4）說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿中產(chǎn)品性能過(guò)于夸大， 未刪除商品名稱(chēng)。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿缺少《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的部分內(nèi)容；非《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的內(nèi)容不能有。