2018年8月31日，由國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會共同審議通過的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）正式發(fā)布，自2019年1月1日起實施。

《辦法》共九章、八十條，從醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測職責(zé)與義務(wù)、報告與評價、重點監(jiān)測、風(fēng)險控制、再評價、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等方面，對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作做出詳細的規(guī)定。

《辦法》緊緊圍繞持有人直報不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人一是應(yīng)當(dāng)建立直接報告不良事件制度，健全不良事件監(jiān)測體系，及時報告不良事件。二是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位建立不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集不良事件信息。三是應(yīng)當(dāng)注冊為監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報，并在知悉不良事件后立即開展調(diào)查、分析和評價。四是對產(chǎn)品不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進行匯總、分析，撰寫定期風(fēng)險評價報告。

《辦法》要求，持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險及處置情況。對于發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查、自查并采取緊急控制措施，于5個工作日內(nèi)報告監(jiān)管部門。

《辦法》還明確不及時報告等違規(guī)行為的法律后果。一是對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監(jiān)管部門等嚴重的違規(guī)行為，給予罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷生產(chǎn)許可的嚴厲處罰，對持有人形成震懾。二是對持有人存在未建立相應(yīng)制度、未按要求配備機構(gòu)和人員等違反本辦法的行為，按照規(guī)章立法權(quán)限，設(shè)立了警告、罰款的處罰。三是對經(jīng)營企業(yè)和使用單位不按要求開展不良事件監(jiān)測工作的，區(qū)分不同情形設(shè)立了罰則。

《辦法》的發(fā)布，進一步加強了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管工作，證標客提醒廣大械企在生產(chǎn)同時，建立不良事件監(jiān)測和上報制度，加強產(chǎn)品上市后監(jiān)測，遵循“可疑即報”的原則，將可能產(chǎn)生的風(fēng)險及時有效的控制，保障人體健康和生命安全。

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