引言：醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一，注冊(cè)單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，及后續(xù)可能的變更注冊(cè)事項(xiàng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。

一、人工椎間盤(pán)假體醫(yī)療器械注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

人工椎間盤(pán)假體用于椎間盤(pán)置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤(pán)和人工腰椎間盤(pán)。人工椎間盤(pán)假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號(hào)）不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)型式的產(chǎn)品，如運(yùn)動(dòng)保留型式、運(yùn)動(dòng)限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。人工椎間盤(pán)假體關(guān)節(jié)面材料組配不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。例如，按照人工椎間盤(pán)上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。

二、透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ?jiàn)原則是什么？

除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（2017年第187號(hào)）》中“二、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則”條款外，還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:

1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。

2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。