引言：對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，應對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細查這三點，詳見正文。

藥監(jiān)醫(yī)療器械目前的檢查方式有三種，第一種是注冊質(zhì)量體系核查，新產(chǎn)品上市之前的注冊質(zhì)量體系核查。

第二種跟蹤檢查，指的是對新產(chǎn)品上市取得許可證之后滿一年的企業(yè)進行的檢查。

第三種屬于飛行檢查，主要是想讓各個企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定化，質(zhì)量控制常態(tài)化，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，并不是用一個名頭、名號能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，這體現(xiàn)了監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變——更加重視過程監(jiān)管。

飛檢主要是想讓企業(yè)對于規(guī)范有個深入的理解，處理企業(yè)并不是目的，目的是讓企業(yè)能夠共同的提高管理水平，提升整個行業(yè)的質(zhì)量水平，這是我們的目標。

特別針對一些沒有能力去做好這些事情的中小企業(yè)，我們想通過飛檢幫助你提高對規(guī)范的理解和掌握。

我們檢查的時候重點關(guān)注的一個條款——關(guān)鍵工序和特殊工程。關(guān)鍵工序和特殊工程是國內(nèi)規(guī)范中特有的，F(xiàn)DA和ISO13485里面并沒有這樣的概念，一般指的是叫需要控制的過程。

關(guān)鍵工序和特殊過程在規(guī)范里是有定義的，但很多企業(yè)對于這個定義沒有很深入的理解和把握。

第二方面，我們在做診斷試劑的企業(yè)里發(fā)現(xiàn)有血源相關(guān)的問題，因為血的風險比較高，血源有潛在的風險點。所以我們企業(yè)在做與血相關(guān)的，一定要注意你的管理。

還有一種情況，很多企業(yè)在采購的時候面臨的問題是沒有跟供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。法規(guī)要求的是主要原材料要跟供應商簽質(zhì)量協(xié)議，但很多企業(yè)為什么忽視質(zhì)量協(xié)議，因為很多企業(yè)誤認為是合同，合同當成質(zhì)量協(xié)議。

那合同跟質(zhì)量協(xié)議是有差異的，合同主要規(guī)定的是一些價格方面、運輸方面的內(nèi)容，質(zhì)量協(xié)議簽的主要是你對于原材料的質(zhì)量要求。

還有一個概念不合格品，很多企業(yè)對于不合格品的理解存在差異，我們飛檢的時候發(fā)現(xiàn)的問題也比較多。

不合格品，按法規(guī)來說，是在生產(chǎn)過程中任何階段的一個產(chǎn)品都是要按照不合格品的管理來進行管理。

不合格品的管理，比如像原材料，你進貨的原材料要經(jīng)過檢驗合格之后才能夠入廠投入使用。你未經(jīng)檢驗投入使用的風險比較大。還有一種是你已經(jīng)檢驗了，不合格品非預期使用，這也是對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的一個地方。

標簽：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證