GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。
一、初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源
1、現(xiàn)場(chǎng)參觀(guān)、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況
2、依據(jù)GMP規(guī)范,結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組
二、GMP實(shí)施階段：
1、GMP初次培訓(xùn)：講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義
2、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)
3、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)
4、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合
5、GMP文件編寫(xiě)（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)
6、GMP文件初稿審核、修改
7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運(yùn)行磨合
8、企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案
9、參與內(nèi)審過(guò)程,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施
10、通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系
三、GMP認(rèn)證申報(bào)：
1、GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)
2、GMP文件編寫(xiě)（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)
3、GMP文件初稿審核、修改
4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運(yùn)行磨合
四、GMP認(rèn)證階段：
1、預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查
2、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)
3、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)
4、高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行,迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查
五、GMP認(rèn)證結(jié)束：
1、GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書(shū)
2、企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤
3、領(lǐng)取GMP證書(shū)