| 序號 | 分類編碼 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 管理類別 | 備注 |
| 1 | 01-03-04 | 射頻等離子手術(shù)電極 | 射頻等離子手術(shù)電極是射頻等離子手術(shù)主機的附件。通常由刀頭、刀桿、手柄、電纜線、連接器組成。與射頻等離子手術(shù)主機配合使用，用于外科手術(shù)的軟組織切割、消融、凝血。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。 | Ⅱ | 新增 |
| 2 | 02-13-08 | 免縫拉鏈 | 通常由兩拉鏈帶和粘附于其背面靠外側(cè)的膠帶組成。用于替代傳統(tǒng)縫線愈合傷口。無菌提供，一次性使用。用于體表各部位傷口的閉合。 | Ⅱ | 新增 |
| 3 | 02-15-06 | 一次性使用無菌吻合器保護器 | 本產(chǎn)品由擴張頭、固定環(huán)A、固定環(huán)B、回拉帶組成，主要材質(zhì)為TPE。
本產(chǎn)品與管型消化道吻合器配合使用，用于擴張括約肌，減輕吻合器器身對括約肌和粘膜褶皺的損傷。
使用時，將保護器套在吻合器頭部，隨吻合器一起經(jīng)直腸進入消化道。到達手術(shù)部位后，可通過向后拉動回拉帶，使擴張頭打開，順著吻合器的主體后移，將本產(chǎn)品退出消化道。 | Ⅱ | 新增 |
| 4 | 03-05-02 | 心房止血器、心耳止血器、一次性使用無菌血管夾 | 用于臨時阻斷血管或心血管組織。通常由夾子、彈簧和軸組成或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，或為無菌提供、一次性使用。 | Ⅱ | 新增 |
| 5 | 03-11-01 | 打孔器 | 通常由打孔頭和柄部組成。無菌提供。一次性使用。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。用于介入手術(shù)中在組織上打孔，建立通路。 | Ⅲ | 新增 |
| 6 | 03-12-01 | 沖吸器 | 分類編碼03-12-01下所有產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。通常為中空直形或彎形管，一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔心血管手術(shù)或腦外科手術(shù)中沖洗、吸引、抽吸。
| Ⅱ | 新增 |
| 7 | 04-01-01 | 截骨用刀 | 通常由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。用于切除、截斷骨。 | Ⅱ | 新增 |
| 8 | 06-01-02 | 泌尿X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅲ | 新增 |
| 9 | 06-01-05 | 透視攝影X射線機 | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點片裝置等，是用于輔助胃腸檢查，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時一般通過透視動態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅲ | 新增 |
| 10 | 06-01-06 | 移動式C形臂X射線機 | 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能。 | Ⅲ | 新增 |
| 11 | 06-05-14 | 胃腸動力標記物膠囊 | 由膠囊及內(nèi)容標記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成，內(nèi)容標記物一般由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料制成。用于胃腸功能性紊亂進行診斷或療效評估。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 12 | 06-14-01 | 椎間孔鏡 | 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。
用于脊柱部位的觀察成像。 | Ⅲ | 新增 |
| 13 | 07-02-07 | 呼氣分析儀 | 通常由主機、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器、呼吸過濾裝置等附件組成。用于檢測呼吸氣體中的一氧化氮或一氧化碳等的濃度。 | Ⅱ | 新增 |
| 14 | 08-03-02 | 嬰兒培養(yǎng)箱 | 通常由主機、皮膚/空氣溫度傳感器、氧濃度傳感器、濕度傳感器、罩子組成，具有可安放和觀察嬰兒的嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環(huán)境。主要用于為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供一個空氣潔凈，溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，用于恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱還用于安全地轉(zhuǎn)運嬰兒。 | III | 新增 |
| 15 | 08-03-03 | 嬰兒輻射保暖臺 | 通常由帶嬰兒床、主機、加熱溫控儀、床墊加熱器、輻射熱源在內(nèi)的電功率裝置組成。用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持嬰兒患者的熱平衡。 | III | 新增 |
| 16 | 08-05-07 | 網(wǎng)式霧化器 | 網(wǎng)式霧化器可由主機（含霧化及控制部分）、網(wǎng)式噴霧頭、噴嘴/面罩組成，可按結(jié)構(gòu)、組成、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，通過超聲波震動將藥液從噴嘴型的網(wǎng)式噴霧頭的孔穴擠出，霧化藥物供治療用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0109-2003超聲霧化器 | Ⅱ | 新增 |
| 17 | 08-07-02 | 醫(yī)用氮氧混合供氣裝置 | 通常由主機、控制系統(tǒng)和管路等組成。用于氧氣和氮氣按一定比例的混合。 | Ⅱ | 新增 |
| 18 | 09-01-05 | 盆底肌肉治療電極 | 產(chǎn)品由連接端、電纜、和探頭組成，可按材質(zhì)、技術(shù)參數(shù)、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；與盆腔電刺激或肌電生物反饋類主機配套使用，用于傳遞電刺激信號及盆底肌電信號。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 0868-2011神經(jīng)和肌肉刺激器用電極。 | Ⅱ | 新增 |
| 19 | 09-02-03 | 冷噴劑 | 通常由氣霧罐、氣霧閥、氣霧罐內(nèi)容物組成，氣霧罐內(nèi)容物一般由丁烷、異丁烷、丙烷、丙二醇組成。通過從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清理傷口時的疼痛，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。用于快速產(chǎn)生冷卻噴霧緩和清理傷口時的疼痛。 | Ⅱ | 新增 |
| 20 | 10-04-01 | 一次性使用連續(xù)性血液凈化管路 | 由血液側(cè)管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無菌提供，一次性使用。與血液凈化設(shè)備和血液凈化耗材配合使用，對患者進行連續(xù)性腎臟替代治療及人工肝治療 | Ⅲ | 新增 |
| 21 | 10-06-02 | 靜脈貯血器 | 通常由上蓋、血庫、濾網(wǎng)、出血嘴等組成。無菌提供，一次性使用。在臨床心臟直視手術(shù)體外循環(huán)時，配合膜式氧合器使用，用于貯存、祛泡、過濾體外循環(huán)血液。豁免情況不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
| 22 | 13-01-01 | 金屬鎖定接骨板 | 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成,不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | 新增 |
| 23 | 13-01-01 | 金屬鎖定接骨螺釘 | 產(chǎn)品由符合GB 4234、ISO 5832-1標準規(guī)定的不銹鋼和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。適用于四肢骨折內(nèi)固定。 | Ⅲ | 新增 |
| 24 | 13-01-04 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。通常由主釘和/或附件組成，主釘通常為管狀、棒狀或針狀，不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。適用于長骨骨折內(nèi)骨釘。 | Ⅲ | 新增 |
| 25 | 13-02-01 | 不可吸收界面螺釘 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。可帶有由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成的縫線。不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。通過擠壓使韌帶或肌腱固定到骨組織中。 | Ⅲ | 新增 |
| 26 | 13-11-03 | 胸骨結(jié)扎帶 | 產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規(guī)定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb鈦合金材料制成，通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。用于開胸術(shù)中的胸骨固定。不包含全新結(jié)構(gòu)設(shè)計的產(chǎn)品。器械可單獨使用，也可與其它傳統(tǒng)不銹鋼絲配合使用。 | III | 新增 |
| 27 | 14-01-01 | 皮下電子注射器控制助推裝置 | 由注射器主機、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時，將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調(diào)節(jié)進針深度、出藥速度和藥物劑量。用于輔助將透明質(zhì)酸（又稱玻尿酸）注射到面部真皮層中，解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。 | Ⅱ | 新增 |
| 28 | 14-10-11 | 碳纖維敷料 | 通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷等非慢性創(chuàng)面的快速干燥、覆蓋和護理?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 新增 |
| 29 | 14-12-02 | 硅凝膠疤痕修復(fù)材料 | 通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼。所含成分不具有藥理學(xué)作用。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。 | Ⅱ | 新增 |
| 30 | 14-16-03 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | 通常由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。 | Ⅲ | 新增 |
| 31 | 14-16-08 | 體表器械固定裝置 | 通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創(chuàng)口接觸。無菌提供，一次性使用。用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。 | Ⅱ | 新增 |
| 32 | 15-05-01 | 傳染病員運送負壓隔離艙 | 通常由負壓艙體（活動艙蓋、艙底）、排風(fēng)過濾裝置組成。通常工作時充氣展開，儲運時放氣可折疊。用于傳染病員的安全隔離轉(zhuǎn)運。可與擔(dān)架車、生命體征檢測儀器配合使用，對傳染病患者進行運送途中監(jiān)護。 | Ⅱ | 新增 |
| 33 | 16-03-01 | 手持式視力篩查儀 | 手持式視力篩查儀通常由主機和適配器組成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光線經(jīng)眼的屈光系統(tǒng)聚焦折射到感受器上，經(jīng)過處理測得雙眼的屈光數(shù)據(jù)。適用于測量屈光度，僅用于患者視力篩查，不能用于驗光配鏡。 | Ⅱ | 新增 |
| 34 | 16-03-01 | 驗光設(shè)備和器具 | 分類編碼16-03-01下所有產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。通常由球鏡度片、柱鏡度片、棱鏡度片、輔助鏡片和機械換片結(jié)構(gòu)組成。利用被檢者對視標成像清晰程度的主觀表述，測出被檢者的屈光狀態(tài)，與視力表配合使用。用于主觀測量人眼屈光狀態(tài)。 | Ⅱ | 新增 |
| 35 | 16-03-02 | 同視機 | 通常由兩套視標空間方位可調(diào)，光亮可調(diào)的獨立光學(xué)系統(tǒng)及可對兩套系統(tǒng)進行空間方位變化測量的機械系統(tǒng)組成，并可結(jié)合其他輔助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓(xùn)練、治療。 | Ⅱ | 新增 |
| 36 | 16-03-02 | 瞳距測量儀、瞳距儀 | 通常由光源、視標、讀數(shù)系統(tǒng)、機械調(diào)節(jié)系統(tǒng)、觀察或顯示系統(tǒng)組成。利用光學(xué)成像定位原理，測量人眼瞳距。用于測量人眼兩瞳孔之間的距離。 | Ⅱ | 新增 |
| 37 | 16-03-02 | 眼像差儀、全眼波前像差儀 | 通常由光學(xué)定位系統(tǒng)、像差測量系統(tǒng)、信號探測器和數(shù)據(jù)處理分析系統(tǒng)組成。由光線追跡導(dǎo)出的光程差通過擬合獲得ZERNIK系數(shù)的方法進行波前像差分析。用于測量人眼像差。 | Ⅱ | 新增 |
| 38 | 16-04-13 | 角膜測厚儀 | 通常由光學(xué)發(fā)射系統(tǒng)和光學(xué)測量系統(tǒng)組成。通過兩反射光路的偏離方法或光程差方法測量角膜厚度。用于測量角膜厚度。 | Ⅱ | 新增 |
| 39 | 16-04-17 | 眼壓計 | 分類編碼16-04-17下所有產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。通常由角膜形狀變化發(fā)生器、角膜變形測量系統(tǒng)或接觸角膜裝置和壓變傳感器組成。通過角膜形狀變化（壓平式、壓陷式、非接觸式等）或直接測量角膜血流脈動壓力變化，換算獲得眼內(nèi)壓。用于測量眼內(nèi)壓力。 | Ⅱ | 新增 |
| 40 | 16-04-18 | 眼球突出計 | 通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動支座、固定支座等部件組成。用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 | Ⅱ | 新增 |
| 41 | 16-04-21 | 眼科診斷輔助器具 | 16-04-21分類編碼下所有Ⅱ類產(chǎn)品均免于進行臨床試驗。 | Ⅱ | 新增 |
| 42 | 16-05-06 | 眼內(nèi)照明器光纖探頭 | 通常由光纖和插入頭組成。無菌提供。與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時傳輸照明光源發(fā)出的光，進行眼內(nèi)照明 | Ⅲ | 新增 |
| 43 | 16-05-06 | 眼科止血器、眼科燒灼止血器、一次性使用便攜電凝刀 | 通常由電池、治療頭、電阻絲、外殼等組成。用于眼科手術(shù)，通過自帶電加熱的治療頭燒灼血管斷端止血。 | Ⅱ | 新增 |
| 44 | 16-05-06 | 注吸儀 | 通常由注吸針頭、負壓源和調(diào)節(jié)閥等組成。用于眼科手術(shù)時吸取混濁皮質(zhì)。 | Ⅱ | 新增 |
| 45 | 16-06-02 | 接觸鏡去蛋白片、清除蛋白酶片 | 含有一種或多種有效成分（如：酶），具有清潔作用的接觸鏡護理產(chǎn)品，用于去除接觸鏡表面的沉淀物和其他污染物。配戴接觸鏡前需徹底沖洗。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型作用機理除外。 | Ⅲ | 新增 |
| 46 | 16-06-04 | 光學(xué)弱視助視器、低視力放大鏡、低視力望遠鏡 | 通常由光學(xué)系統(tǒng)（凸透鏡、凹透鏡、棱鏡和平面鏡等）組成。利用光學(xué)成像原理，幫助低視力者提高視覺活動水平。用于改變目標的大小，或改變目標在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 | Ⅱ | 新增 |
| 47 | 16-06-04 | 光電弱視助視器 | 通常由光學(xué)電子成像系統(tǒng)和顯示系統(tǒng)組成。利用攝像獲得影像，經(jīng)數(shù)碼處理給予放大，能方便的進行放大倍數(shù)調(diào)整、焦距調(diào)整、亮度和對比度調(diào)整，利用光學(xué)電子手段達到光能增強。用于改變目標的大小，或改變目標在視網(wǎng)膜上的成像位置，幫助低視力者提高視覺活動水平。 | Ⅱ | 新增 |
| 48 | 17-01-01 | 牙周袋探測設(shè)備 | 通常由探針、手柄、腳踏開關(guān)和電源組成。通過使用壓力敏感電子探針對牙周進行觸診，測量牙周袋深度。用于探測牙周袋深度。 | Ⅱ | 新增 |
| 49 | 17-01-06 | 口腔檢查燈 | 通常由照明裝置和檢測觀察裝置組成。照明裝置通常包括照明手柄、電源、患者護目鏡；檢測觀察裝置通常包括觀察鏡。用于口腔照明及檢測觀察，并且輔助增強口腔檢查中粘膜異常和口腔病變的可視化程度。 | Ⅱ | 新增 |
| 50 | 17-03-12 | 牙齒研磨機 | 通常由研磨機和一次性無菌研磨容器組成。通常為電動。用于口腔科手術(shù)過程中將牙齒碎骨研磨成骨粉以供手術(shù)時使用。 | Ⅱ | 新增 |
| 51 | 17-05-08 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑是一種光固化阻射性氫氧化鈣間接蓋髓劑，主要組成成分通常為氫氧化鈣、氨基甲酸酯雙甲基丙烯酸酯(UDMA)、鋇鋁硅酸鹽、硫酸鋇、二氧化硅、三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEDMA)等。產(chǎn)品不用于直接蓋髓，作為間接蓋髓劑，為其他充填材料墊底?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅲ | 新增 |
| 52 | 21-05-02 | 篩查、分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過對臨床、生化、免疫等測量數(shù)據(jù)的分析、計算，從而對疾病進行診斷、評估等。 | Ⅱ | 新增 |
| 53 | 22-02 | 維生素檢測儀 | 由儀器外殼、維生素檢測分析模塊、軟件、控制系統(tǒng)組成。 | Ⅱ | 新增 |
| 54 | 01-09-01 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)動力系統(tǒng) | 產(chǎn)品一般由主機、手柄、刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械運動，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用或參考行業(yè)標準YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》、YY/T 0752 《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為23，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
| 55 | 02-13-03 | 內(nèi)窺鏡縫合器 | 不銹鋼制成，由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成，配合線盒使用，適用于微創(chuàng)手術(shù)縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續(xù)縫合?？芍貜?fù)使用。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為88，對分類編碼進行了修訂。 |
| 56 | 07-05-01 | 純音聽力計 | 與“366 聽力計”合并。 |
| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為365，與“366 聽力計”合并。 |
| 57 | 08-04-01 | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) | 醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)等組成。在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立并使用，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為386，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
| 58 | 08-07-01 | 醫(yī)用空氣壓縮機 | 醫(yī)用空氣壓縮機用于醫(yī)用氣體導(dǎo)管系統(tǒng)，可由氣罐、連接裝置和電控箱組成；產(chǎn)生壓縮氣體供診療用。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為435，對分類編碼進行了修訂。 |
| 59 | 08-07-04 | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng) | 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－供氧系統(tǒng)通常包含一個中心供氧站（可以是氧氣濃縮器、醫(yī)用氧站或兩者的結(jié)合）、一套監(jiān)測和報警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成，可按中心供氧站類型等不同分為若干型號，系統(tǒng)具欠壓等聲、光報警等功能；供醫(yī)療機構(gòu)集中供氧用。主要產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0801-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端，YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件，YY 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)，YY/T 0187 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為436，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
| 60 | 13-03-18 | 連接閥 | 與“171 連接閥”合并。 |
| 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為517，與“171 連接閥”合并。 |
| 61 |
13-06-05
| 動脈瘤夾 | 一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動脈瘤頸或囊閉塞的裝置。用于顱內(nèi)動脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療，也可用于動靜脈畸形小血管或動靜脈瘺的永久性閉塞治療。產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 | Ⅲ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為520，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
| 62 | 14-10-01 | 創(chuàng)面敷貼 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于體表非慢性創(chuàng)面的護理?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 2019年發(fā)布的匯總目錄中序號“641 創(chuàng)面敷貼”“642 一次性使用無菌敷貼”“643 創(chuàng)面敷貼（不可吸收外科敷料）”“645 傷口敷貼”合并，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
| 63 | 14-10-01 | 固定貼 | 對應(yīng)《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中的Ⅱ類產(chǎn)品。由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。用于對穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械或用于敷料的次級固定?；砻馇闆r不包括：新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、新預(yù)期用途、含活性成分等。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為644，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
| 64 | 14-14-01 | 防護口罩 | 由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。符合GB 19083-2010要求。豁免情況不包括：抗菌、抗病毒等新功能，新作用機理，新材料等。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為667，對分類編碼、產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
| 65 | 17-06-04 | 定制式固定義齒 | 定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成，包括冠、橋、貼面、嵌體、樁核等結(jié)構(gòu)；主要應(yīng)用金屬、氧化鋯、陶瓷、光固化聚合樹脂、瓷粉、聚醚醚酮等適用材料制成。用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復(fù)。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料?；砻馇闆r不包括定制式種植體附件、基臺及與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為810，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |
| 66 | 17-06-04 | 定制式活動義齒 | 定制式活動義齒可分為局部義齒和全口義齒兩類，局部義齒由人工牙、基托和卡環(huán)構(gòu)成，全口義齒由人工牙和基托構(gòu)成；活動義齒采用合金、聚醚醚酮、義齒基托聚合物、合成樹脂牙制成。用于牙列缺損、缺失的活動修復(fù)。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料?；砻馇闆r除基臺與修復(fù)體接觸面（即齦上部分）研磨外，不包括定制式種植體附件、基臺齦下部分加工及與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計或作用機理、功能等不同的產(chǎn)品。 | Ⅱ | 在2019年發(fā)布的匯總目錄中序號為811，對產(chǎn)品描述進行了修訂。 |