近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無(wú)論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對(duì)巨頭公司展現(xiàn)出的社會(huì)責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。

今天，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5例器械召回問(wèn)題產(chǎn)品：

1、Inpeco S.A.驗(yàn)必科集團(tuán)瑞士總部對(duì)樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600主動(dòng)召回。

雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品特定型號(hào)、批次存在接口模塊（IM）的固件有可能錯(cuò)誤關(guān)聯(lián)樣品ID，導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤或延遲的問(wèn)題，生產(chǎn)商Inpeco S.A.驗(yàn)必科集團(tuán)瑞士總部對(duì)樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600（備案憑證編碼：國(guó)械備20161009號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

2、Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對(duì)血?dú)夥治鰴z測(cè)卡（干式電化學(xué)法）主動(dòng)召回。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品特定型號(hào)、批次偶發(fā)不一致的（低偏倚）血糖結(jié)果差異問(wèn)題，生產(chǎn)商Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對(duì)血?dú)夥治鰴z測(cè)卡（干式電化學(xué)法）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182400183）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

3、愛(ài)爾灣生物醫(yī)學(xué)公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company對(duì)可調(diào)彎電生理診斷導(dǎo)管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters主動(dòng)召回。

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品特定型號(hào)、批次存在標(biāo)簽誤貼，產(chǎn)品英文標(biāo)簽標(biāo)識(shí)型號(hào)和批次內(nèi)裝產(chǎn)品不符的問(wèn)題，生產(chǎn)商愛(ài)爾灣生物醫(yī)學(xué)公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company對(duì)可調(diào)彎電生理診斷導(dǎo)管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153073669）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

4、Inpeco S. A.驗(yàn)必科集團(tuán)瑞士總部對(duì)全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)主動(dòng)召回。

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品特定型號(hào)、批次接口模塊的固件在特定情況下存在潛在錯(cuò)誤關(guān)聯(lián)樣本ID，導(dǎo)致不正確的結(jié)果或結(jié)果延誤的問(wèn)題，生產(chǎn)商Inpeco S. A.驗(yàn)必科集團(tuán)瑞士總部對(duì)全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)（備案憑證編碼：國(guó)械備20161207號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

5、生物梅里埃法國(guó)股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對(duì)巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）主動(dòng)召回。

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品特定型號(hào)、特定批次在培養(yǎng)葡萄球菌和棒狀桿菌時(shí)可能產(chǎn)生假陰性結(jié)果，生產(chǎn)商生物梅里埃法國(guó)股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對(duì)巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）（備案憑證編碼：國(guó)械備20190903號(hào)）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

應(yīng)對(duì)變數(shù)和重復(fù)事項(xiàng)管控是制度，或者說(shuō)是ISO13485認(rèn)證管理體系的天然能力和價(jià)值所在。但是，無(wú)論對(duì)于中小企業(yè)，還是巨頭公司，日復(fù)一日、精益求精的做好認(rèn)證都極具挑戰(zhàn)。