引言：MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過(guò)MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統(tǒng)一”。

CE適用區(qū)域：

歐盟EU+歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會(huì)員國(guó)，英國(guó)脫歐后，共有31個(gè)國(guó)家。

很多除歐盟外的國(guó)家，除美國(guó)FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數(shù)通行歐洲頒發(fā)的自由銷售證書(shū)CFS。

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》法規(guī)的基本要求, 加貼“CE”標(biāo)志必須識(shí)別很多協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

歐盟在本次新發(fā)布2017/746，IVDR，在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。

 在IVDR法規(guī)中，對(duì)于體外診斷設(shè)備的監(jiān)管依然是基于分類監(jiān)管這個(gè)大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對(duì)IVDR醫(yī)療器械的符合性評(píng)估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無(wú)菌) B,C,D類器械的認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，A類不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。

新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療系統(tǒng)的沖擊，實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實(shí)施（Application）期間有5年的過(guò)渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強(qiáng)制實(shí)施日為2022年5月26日。

在強(qiáng)制實(shí)施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)，在證書(shū)有效期內(nèi)持續(xù)有效；

在強(qiáng)制實(shí)施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書(shū)，在實(shí)施日后的2 年失效。

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證醫(yī)療器械法規(guī)：