引言：醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證及ISO13485認(rèn)證之間復(fù)雜關(guān)系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個(gè)文章為大家科普一下相關(guān)要點(diǎn)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要同時(shí)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證嗎？

一、按照ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是基本要求：

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是歐盟建議或者強(qiáng)制醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要符合的標(biāo)準(zhǔn)，按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立體系是對(duì)所有在歐盟生產(chǎn)醫(yī)療器械或?qū)a(chǎn)品銷往歐盟的企業(yè)的基本要求。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)幫助企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系，進(jìn)而幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)。

二、申請(qǐng)并取得ISO13485認(rèn)證證書是企業(yè)自愿性行為：

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)作為ISO組織發(fā)布的自愿性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，作為有意愿建立并取得ISO13485認(rèn)證證書的企業(yè)提供框架和要求，同時(shí)，為ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)企業(yè)醫(yī)療器械管理體系水平及是否達(dá)到頒發(fā)ISO13485認(rèn)證證書要求提供審核準(zhǔn)則。

三、歐盟官方及公告機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)是否申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證有具體要求：

對(duì)于自我符合性宣稱路徑的產(chǎn)品來說，是否申請(qǐng)并取得ISO13485認(rèn)證證書是企業(yè)自愿性行為；對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)參與及認(rèn)證的產(chǎn)品來說，公告機(jī)構(gòu)一般要求企業(yè)建立ISO13485體系并取得ISO13485認(rèn)證證書。