引言：近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑三項，詳見正文。

Q：不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類產(chǎn)品是否可以不參照執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》？

A：根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的要求，該指導原則也適用于采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。

Q：WHO規(guī)定新冠疫情防護用檢查手套要求是什么？

A：1）產(chǎn)品描述：手套，檢查用，丁晴乳膠材質(zhì)，無粉，非滅菌，手套長度宜覆蓋到前臂中部（如：總長不小于280mm），規(guī)格：小號、中號、大號，外層用檢查手套應具有較長套筒，完全覆蓋手腕，達到前臂中部。

2）基本要求及符合標準：

1.歐盟器械指令93/42/EEC，I類器械產(chǎn)品；

2.EN 455《單人用醫(yī)用手套》 （medical gloves for single use）標準要求；

3.歐盟防護用品指令89/686/EEC  III類（用于有害的大氣環(huán)境、潮濕、熱等的個人防護）;

4.EN 374《阻隔化學和有機微生物的防護手套》（Protective gloves chemical and micro-organism）標準要求;

5. ANSI/ISEA 105-2011《美國國家標準-手部防護用品》（American National Standard for Hand Protection Classification）標準。

Q：測量正確度是否可用于表示測量準確度？

A：測量正確度是指無窮多次重復測量所得量值的平均值與一個參考量值之間的一致程度。測量正確度不是一個量，因而不能用數(shù)值表示，在ISO5725中給出了評價一致程度的方法。測量正確度與系統(tǒng)測量誤差有關，與隨機測量誤差無關。術語"測量正確度"不應該用于表示"測量準確度"，反之亦然。