醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則既是監(jiān)管部門審評審批的核心依據之一，又是企業(yè)設計、生產及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導原則的修訂可能帶來產品檢測、產品注冊，甚至質量管理體系的相應變化，需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時、動態(tài)關注。
引言：醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則既是監(jiān)管部門審評審批的核心依據之一，又是企業(yè)設計、生產及醫(yī)療器械合規(guī)的最低要求。指導原則的修訂可能帶來產品檢測、產品注冊，甚至質量管理體系的相應變化，需要企業(yè)和醫(yī)療器械從業(yè)者們及時、動態(tài)關注。
各有關單位：
為進一步提高醫(yī)療器械技術審評工作的質量和效率，完善醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則（以下簡稱“指導原則”）體系，根據《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥監(jiān)辦〔2018〕13號）相關要求，我中心擬于近期啟動2021年度指導原則修訂工作，修訂重點為2014年以前發(fā)布的指導原則（附件1），現面向社會征集相關指導原則修訂內容的意見和建議，對于其它指導原則，若有意見和建議，可一并提供。
請各單位按照相關要求填寫修訂建議表（附件2），以電子郵件形式于4月1日前反饋至我中心。
聯 系 人：褚明磊
聯系電話：010-86452957
電子郵箱：zdyz@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2021年2月9日
附件：即將修訂的醫(yī)療器械注冊審查指導原則清單：
| 序號 | 指導原則名稱 | 發(fā)布日期 |
| 1 | 含藥醫(yī)療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則 | 2009/2/20 |
| 2 | 胃管產品注冊技術審查指導原則 | 2009/3/18 |
| 3 | 氣管插管產品注冊技術審查指導原則 | 2009/3/18 |
| 4 | 無源植入性醫(yī)療器械產品注冊申報資料指導原則 | 2009/12/30 |
| 5 | 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料指導原則 | 2010/10/18 |
| 6 | 乳房植入體產品注冊技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 7 | 接觸鏡護理產品注冊技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 8 | 一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 9 | 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 10 | 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 11 | 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 2011/3/24 |
| 12 | 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 13 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則 | 2011/4/11 |
| 14 | 一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則 | 2011/5/11 |
| 15 | 天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原則 | 2011/5/11 |
| 16 | 一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則 | 2011/5/11 |
| 17 | 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 2011/12/23 |
| 18 | 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 2011/12/23 |
| 19 | 手術動力設備產品注冊技術審查指導原則 | 2012/5/10 |
| 20 | 麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則 | 2012/5/10 |
| 21 | 一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 22 | 生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 23 | 金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 24 | 核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 25 | 發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 26 | 酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 27 | 流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/5/17 |
| 28 | 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則 | 2013/5/17 |
| 29 | 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/5/17 |
| 30 | 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/5/17 |
| 31 | 疝修補補片產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/12 |
| 32 | 一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/23 |
| 33 | 義齒制作用合金產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/23 |
| 34 | 一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/23 |
| 35 | 負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/23 |
| 36 | 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則 | 2014/3/13 |
| 37 | 藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則 | 2014/3/13 |
| 38 | 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則 | 2014/3/13 |
| 39 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則 | 2014/3/13 |
| 40 | 硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則 | 2014/4/17 |
| 41 | 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則 | 2014/4/17 |
| 42 | 心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 43 | 金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 44 | 血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 45 | 一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 46 | 一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 47 | 牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 48 | 一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/20 |
| 49 | 醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/20 |
| 50 | 醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則 | 2014/5/30 |
| 51 | 植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則 | 2014/6/4 |
| 52 | 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 | 2014/9/11 |
| 53 | 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 | 2014/9/11 |