引言：嚴(yán)謹(jǐn)意義來說，醫(yī)療器械的安全管控對(duì)象不只是患者，應(yīng)該也必須保護(hù)好咱們的醫(yī)務(wù)工作者們。本文帶帶大家一起了解有關(guān)接觸類醫(yī)療器械注冊(cè)之醫(yī)療器械細(xì)胞毒實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法。

一、什么是細(xì)胞毒試驗(yàn)？

該試驗(yàn)測試的是器械對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞的毒性，廣泛應(yīng)用各種醫(yī)療和材料評(píng)價(jià)。作為是否進(jìn)行體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的依據(jù)；或作為遺傳毒性體外細(xì)胞畸變?cè)囼?yàn)劑量設(shè)計(jì)的依據(jù)。

二、常見測試方法：

包括如下三種常見測試方法：

1、浸提液法 

2、間接接觸法 

3、直接接觸法

三、測試標(biāo)準(zhǔn)

常見測試標(biāo)準(zhǔn)： 

1、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) ISO 10993-5/GB/T 16886.5 

2、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2 

3、醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 GB/T 16175

四、結(jié)果判定

細(xì)胞毒性判定

1、定性評(píng)價(jià)方法：評(píng)價(jià)一般形態(tài)、空泡形成、脫落、細(xì)胞溶解和膜完整性等方面的變化。 

2、定量評(píng)價(jià)方法：測定細(xì)胞死亡、細(xì)胞生長抑制、細(xì)胞繁殖或細(xì)胞克隆形成；評(píng)價(jià)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料釋放和還原。

細(xì)胞毒主流測試方法

MTT（噻唑藍(lán)）比色法：鑒定細(xì)胞活力——總細(xì)胞中活細(xì)胞所占的百分比，定量方法 

活細(xì)胞能將MTT還原成不溶于水的藍(lán)紫色產(chǎn)物Formazan, 死細(xì)胞沒有這種功能 

DMSO溶解沉積在細(xì)胞中藍(lán)紫色結(jié)晶物，溶液顏色深淺與所含的Formazan量成正比 

使用酶標(biāo)儀測定溶液在570nm處的吸光度：濃度越大，吸光度越大

五、測試一般步驟：

1、測試樣品和對(duì)照樣品準(zhǔn)備 

2、細(xì)胞培養(yǎng)準(zhǔn)備 

3、加樣，培養(yǎng)24h 

4、添加MTT，吸光度值測試 

5、數(shù)據(jù)分析和判定