近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認(rèn)證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?的持續(xù)運(yùn)行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無論對(duì)于企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)。
引言：近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認(rèn)證看待醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)行；另一方面，我把醫(yī)療器械召回行為看成是積極行為，無論對(duì)于企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)。
1、飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司二級(jí)召回186臺(tái)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報(bào)告，該企業(yè)在內(nèi)部檢測(cè)發(fā)現(xiàn)部分incisive CT,MX16-slice和Access CT掃描床中安裝的推桿電機(jī)存在問題，可能導(dǎo)致掃描床非預(yù)期緩慢向下移動(dòng)，現(xiàn)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
2、百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A二級(jí)召回10臺(tái)超聲診斷儀
百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百勝（深圳）醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，因接到磁場(chǎng)發(fā)生器供應(yīng)商的報(bào)告稱，某個(gè)特定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的該部件用于3D導(dǎo)航來實(shí)現(xiàn)融合成像、虛擬導(dǎo)航和虛擬穿刺功能時(shí)，可能出現(xiàn)測(cè)量精準(zhǔn)度不足，進(jìn)而影響成像或皮下穿刺術(shù)引導(dǎo)的準(zhǔn)確性。百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A對(duì)其生產(chǎn)的超聲診斷儀主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。