引言：2021年4月12日，為持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化首都營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足本市注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批等過(guò)程中的咨詢(xún)需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)進(jìn)行明確。

為持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化首都營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿(mǎn)足本市注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批等過(guò)程中的咨詢(xún)需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥監(jiān)局”）在現(xiàn)有相關(guān)咨詢(xún)規(guī)定基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化明確咨詢(xún)要求，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)工作有關(guān)事宜通知如下：

一、咨詢(xún)范圍

（一）國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械初審的咨詢(xún)；

（二）市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械的咨詢(xún)；

（三）醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作的咨詢(xún)；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理工作的咨詢(xún)；

（五）第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、申請(qǐng)資料、體系核查、技術(shù)審評(píng)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、程序及技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的咨詢(xún)；

（六）其他涉及市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)工作的咨詢(xún)。

二、職責(zé)分工

針對(duì)咨詢(xún)范圍規(guī)定的事項(xiàng)，結(jié)合相關(guān)單位和部門(mén)的職責(zé)分別開(kāi)展咨詢(xún)：

（一）市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械初審相關(guān)工作的咨詢(xún)、市藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械相關(guān)工作的咨詢(xún)；

（二）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類(lèi)界定相關(guān)工作的咨詢(xún)、第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)涉及申請(qǐng)資料、臨床評(píng)價(jià)、體系核查、技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的咨詢(xún)；

（三）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢驗(yàn)相關(guān)工作的咨詢(xún)；

（四）市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理相關(guān)工作的咨詢(xún)；

（五）其他涉及市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)工作的咨詢(xún)可向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處提出，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處將安排相關(guān)單位和部門(mén)進(jìn)行咨詢(xún)。

三、咨詢(xún)方式

業(yè)務(wù)咨詢(xún)主要分為電話(huà)咨詢(xún)、郵件咨詢(xún)和現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)?nèi)N方式。

（一）電話(huà)咨詢(xún)

1.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處，聯(lián)系電話(huà)：83979591；

2.北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，聯(lián)系電話(huà)：58549949；

3.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，聯(lián)系電話(huà)：57901588轉(zhuǎn)1或轉(zhuǎn)2；

4.市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心，聯(lián)系電話(huà)：89150290。

（二）郵件咨詢(xún)

1.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處，電子郵箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn；

2.北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，電子郵箱地址：ylqxspzx@yjj.beijing.gov.cn；

3.北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，電子郵箱地址：yewu@bimt.org.cn。

（三）現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)

1.咨詢(xún)時(shí)間

（1）市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處
　　現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)采取預(yù)約制，注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人可以事先通過(guò)電話(huà)或郵件方式聯(lián)系市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處，確定具體現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間；

（2）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

即日起，現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)?cè)瓌t上固定為每周一、周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00-11:30，下午1:30-5:00，每周四采取預(yù)約制，注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人可以事先通過(guò)電話(huà)或郵件方式聯(lián)系北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，確定具體現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間；

（3）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9:00-11:40，下午1:00-4:40；
　　

（4）市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心
　　每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9:00-12:00，下午1:30-5:00。

2.咨詢(xún)地點(diǎn)

（1）市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處，地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1517房間；

（2）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，地址：北京市西城區(qū)水車(chē)胡同13號(hào)；

（3）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，地址：北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號(hào)；

（4）市藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心，地址：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)。

四、注意事項(xiàng)

（一）原則上僅對(duì)本市注冊(cè)申請(qǐng)人和注冊(cè)人提供業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)。

（二）為提升咨詢(xún)效率，每個(gè)單位現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)時(shí)間原則上不超過(guò)30分鐘，咨詢(xún)?nèi)藛T應(yīng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

（三）境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)工作可向所在地區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)咨詢(xún)；

（四）為持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)需嚴(yán)格控制人員數(shù)量，每個(gè)單位來(lái)訪(fǎng)者原則上不超過(guò)2名，且嚴(yán)格按照疫情防控相關(guān)要求，規(guī)范佩戴口罩，并配合做好體溫檢測(cè)、身份登記等工作。

特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2021年4月12日