引言：2021年4月13日，美國疾控中心（CDC）與FDA發(fā)表聯(lián)合聲明表示：截至4月12日，美國施打超過680萬劑強(qiáng)生新冠疫苗，有6位民眾出現(xiàn)腦靜脈竇血栓（cerebral venous sinus thrombosis），同時(shí)伴隨血小板數(shù)偏低情形。

一、美國暫停使用強(qiáng)生疫苗

這些案例皆為年齡分布18歲至48歲間的女性，癥狀在接種疫苗后6至13天出現(xiàn)。根據(jù)周二下午發(fā)布的第一份報(bào)告，美國已確認(rèn)在接種1劑量的強(qiáng)生疫苗后，有1人死亡，一人處于危急狀態(tài)。聯(lián)合聲明指出，這種特定類型的血栓的治療與通?？赡軙M(jìn)行的治療不同。通常，一種稱為肝素的抗凝藥物用于治療血栓。在這種情況下，肝素的給藥可能很危險(xiǎn)。

美國疾控中心將在周三召開免疫實(shí)踐咨詢委員會會議，以進(jìn)一步審查這些病例并評估其潛在意義。FDA將審查該分析，因?yàn)槠湟矔{(diào)查這些病例。在此過程完成之前，出于謹(jǐn)慎考慮，美國疾控預(yù)防中心和FDA聯(lián)合建議暫停使用強(qiáng)生疫苗，以確保醫(yī)療保供者群體意識到這些不良事件的可能性，并可以計(jì)劃對這種類型的血栓進(jìn)行獨(dú)特的治療，以便適當(dāng)?shù)刈R別和管理。

美國已經(jīng)施打注射了超過680萬劑強(qiáng)生公司生產(chǎn)的抗新冠病毒的疫苗，這種類型的嚴(yán)重副作用目前似乎“極為罕見”。聯(lián)合聲明強(qiáng)調(diào)，新冠疫苗的安全性是美國政府的頭等大事，將非常認(rèn)真地對待所有關(guān)于疫苗接種后健康問題的報(bào)道。美國疾控中心高級官員舒查特（Anne Schuchat）表示，已接種這種疫苗一個(gè)月或更久的人，出現(xiàn)血栓的風(fēng)險(xiǎn)非常低。她又說：“前幾個(gè)星期才施打這種疫苗的人則應(yīng)該注意是否出現(xiàn)任何癥狀。如果接種疫苗后會嚴(yán)重頭痛、腹痛、腿部疼痛，或是喘不過氣，就應(yīng)該聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。”

二、強(qiáng)生疫苗推遲在歐洲部署

美國衛(wèi)生官員建議“暫停使用強(qiáng)生疫苗”，以調(diào)查數(shù)名接種美國人出現(xiàn)嚴(yán)重血凝塊病例，同時(shí)該疫苗在歐洲大陸上的部署也被延遲。

強(qiáng)生公司本周二宣布“推遲在歐洲部署其疫苗”。而上周，歐洲藥品管理局（EMA）也表示正在調(diào)查“強(qiáng)生”疫苗與血凝塊之間的聯(lián)系。目前，該疫苗僅在美國使用，但已于3月11日獲得歐盟的批準(zhǔn)。

標(biāo)簽：美國醫(yī)療器械注冊、FDA注冊流程