引言：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

一、項目名稱 

醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 

二、受理機構(gòu) 

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳 

三、項目類型 

其他項目 

四、崗位聯(lián)系人 

金霞花 

五、聯(lián)系電話 

0571-88903246 

六、服務(wù)對象 

企業(yè)（組織） 

七、辦理期限 

1日 

八、收費情況 

不收費 

九、設(shè)立依據(jù)   

（一）國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 

（二）關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號）  

十、申報條件   

（一）醫(yī)療器械臨床試驗項目經(jīng)倫理審查通過且申辦者（即醫(yī)療器械注冊申請人或代理人）與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同。 

（二）按要求提交規(guī)定的申請材料并符合要求。 

十一、材料明細(xì)  

（一）醫(yī)療器械臨床試驗備案表：申請表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“/”，登載內(nèi)容應(yīng)與提交的其他申請資料保持一致。 

（二）申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件：營業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)。 

（三）倫理委員會意見掃描件：應(yīng)明確臨床方案版本號、倫理審查意見、簽署日期并加蓋倫理委員會專用章。 

（四）申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件。 

（五）醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件：需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應(yīng)提供3年內(nèi)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床試驗批件。 

申請材料應(yīng)逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的需簽字；并將簽字、加蓋公章后的材料以PDF格式上傳。 

十二、辦理流程 

省局受理大廳審核→做出決定→郵寄送達(dá)備案件 

備注：申辦者或代理人完成臨床試驗備案后，試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)上傳書面情況說明（加蓋申辦者公章）。 

十三、流程圖  

十四、表格下載  

十五、網(wǎng)上受理   

十六、結(jié)果查詢  

十七、監(jiān)管措施   

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局直屬機關(guān)紀(jì)委 0571-88903370  

十八、辦理時間 

周一至周四全天，周五上午（法定節(jié)假日除外） 

十九、辦理地點 

杭州市莫干山路文北巷27號