引言：因?yàn)闅W盟法規(guī)是用英文表述，對(duì)很多不熟悉英文的朋友們來說，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求有時(shí)候依賴道聽途說，對(duì)錯(cuò)真?zhèn)斡袝r(shí)候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求。

一、醫(yī)療器械CE 認(rèn)證包括哪幾個(gè)方面 ？

醫(yī)療器械CE 認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過而已。

因?yàn)?醫(yī)療器械CE 標(biāo)志是一個(gè)安全標(biāo)志，所以，一個(gè)通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運(yùn)輸，銷售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命 中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過 CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。

3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿 掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

二、醫(yī)療器械CE 認(rèn)證流程：

1. 確認(rèn)出口國(guó)家

2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新

流程說明：

1、確認(rèn)出口國(guó)家

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國(guó) 中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。

2、確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行 CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3、指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個(gè) EEA 盟國(guó)境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須 采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：

1.Module A: internal production control

模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式試驗(yàn)

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

7.Module F: product verification

模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證

8.Module G: unit verification

模式 G: 單元驗(yàn)證

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。

5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”

風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)

歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進(jìn)行CE 認(rèn)證。

風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB(Notified Body) 介入。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來達(dá)到 CE 認(rèn)證。也就是說，必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的認(rèn)證過程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB 參于認(rèn)證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣 檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過 程，并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告，證書等。

目前，已經(jīng)有 1200 多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可， 這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針 對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。

6、建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護(hù)與更新

歐盟法律要求，加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)， 它的目的是要求企 業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機(jī)關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 各歐盟指令對(duì)于 " 技術(shù)檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

醫(yī)療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項(xiàng)目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

2.產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)

4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（ EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標(biāo)識(shí)

a) 包裝材料說明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說明書

7.技術(shù)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

9.臨床評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

附錄 1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

附錄 2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

附錄 3、基本要求檢查表

注：

1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功 效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測(cè)試

（ A）EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激 - 皮內(nèi)反應(yīng)、急性 全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；

（ B）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標(biāo)簽、使用說明（EN980、EN1041）

6、結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）

上述文件都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫，但使用說明必須用使用者所在國(guó)語(yǔ)言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。