輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報
發(fā)布日期:2021-05-21 13:26瀏覽次數(shù):1546次
2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶咨詢多個不同分類目下的獨立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，這個官方答疑，有參考意義。
引言：2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶咨詢多個不同分類目下的獨立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，這個官方答疑，有參考意義。
問：X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報？
答：X射線類放射診斷設(shè)備使用時進行輻射防護的附件，如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護眼鏡等，用于進行放射診斷時對人體的防護。該類防護附件通常和有源設(shè)備無電源連接和其他物理連接，分類目錄中單獨作為醫(yī)療器械管理，建議單獨申報。不可拆卸的附件除外。