杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理時(shí)間和費(fèi)用

1、我注冊(cè)上述公司對(duì)法人及股東有什么要求？如學(xué)歷、經(jīng)歷。

答：法人及股東無(wú)學(xué)歷、經(jīng)歷要求，因?yàn)榉ㄈ撕凸蓶|不一定是企業(yè)經(jīng)營(yíng)者。但是，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（一般是總經(jīng)理）要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)，建議高中及以上學(xué)歷；對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷，畢業(yè)滿3年，醫(yī)學(xué)類或理工科專業(yè)。

2、辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)公司注冊(cè)資金有沒(méi)有要求？

答:注冊(cè)資金沒(méi)有要求，考慮到醫(yī)療行業(yè)特性，建議不低于50萬(wàn)。

3、公司范圍應(yīng)該包括1、2、3類醫(yī)療器械、1、2、3類醫(yī)品的銷售，但不進(jìn)行實(shí)體銷售，是注冊(cè)好公司取得相應(yīng)的許可證后，在網(wǎng)上通過(guò)阿里、美團(tuán)等線上平臺(tái)銷售，那么針對(duì)我這樣的拿證在人員配備上有什么要求？

答：這個(gè)問(wèn)題從3個(gè)方面回答：一是網(wǎng)絡(luò)銷售在我國(guó)界定為零售業(yè)態(tài)，因此，營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍必須包含1、2、3類醫(yī)療器械零售范圍；二是我國(guó)目前法規(guī)要求必須辦理線下資質(zhì)才可以申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)，公司擬從事1、2、3類醫(yī)療器械銷售，必須先辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（從事1、2、3類銷售，備案證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要辦理），然后才能辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證；三是對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（一般是總經(jīng)理）要求熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)，建議高中及以上學(xué)歷；對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷，畢業(yè)滿3年，醫(yī)學(xué)類或理工科專業(yè)，如經(jīng)營(yíng)特殊品類（如眼科、體外診斷試劑、骨科植入等），則還有附加要求。

4、一般拿證時(shí)間要多少時(shí)間

答：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)間在1周左右，辦好之后即可申請(qǐng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，網(wǎng)絡(luò)銷售備案時(shí)間一周左右；建議同期并行辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，時(shí)間2周左右?？傮w預(yù)算3周左右。

5、費(fèi)用是多少？

答：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)費(fèi)用3000元左右；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案費(fèi)用1500元左右；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證服務(wù)費(fèi)用10000元左右；醫(yī)療器械GSP軟件（經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械國(guó)家強(qiáng)制要求購(gòu)買(mǎi)，經(jīng)營(yíng)第1類和第2類醫(yī)療器械則無(wú)需購(gòu)買(mǎi)）購(gòu)買(mǎi)費(fèi)用2000元左右。另外，企業(yè)還要預(yù)算1500元左右的費(fèi)用，用于貨架、標(biāo)簽、溫濕度計(jì)等購(gòu)買(mǎi)。