用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報咨詢問答

一、用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械都包括哪些？

　　用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項中5所述“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。

　　同時符合以下條件的醫(yī)療器械，可以判定屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品預(yù)期用于嚴(yán)重危及生命疾病的診斷和治療；

　?。ǘ┽槍υ摷膊。壳皣鴥?nèi)尚無有效的診斷或治療手段；

　　（三）產(chǎn)品工作原理明確，設(shè)計定型，具有一定的理論及試驗基礎(chǔ)；

　?。ㄋ模┡R床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。

　　二、對用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門將如何審批？

　　對于符合上述情形的醫(yī)療器械，申請人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報注冊，應(yīng)同時注明該產(chǎn)品屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。

　　對于用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行優(yōu)先審評。

　?。ㄒ唬┙?jīng)審查確認屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的，除優(yōu)先進行審評審批外，還可依據(jù)《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求附條件批準(zhǔn)上市。

　?。ǘ┙?jīng)審查確認不屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，但符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項中5的，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，按規(guī)定進行優(yōu)先審評審批。

　　三、申請用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊需要提交哪些資料？

　　除優(yōu)先審批所要求的申報資料外，申請人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合要求的資料，包括：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景；

　?。ǘ┊a(chǎn)品所具有的臨床使用價值及相關(guān)支持性資料;

　?。ㄈ┊a(chǎn)品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據(jù)。

　　除《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊申報資料。

　　四、申請用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊還有哪些注意事項？

　?。ㄒ唬徳u過程中，涉及溝通交流工作的，按照優(yōu)先醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　?。ǘ┤舢a(chǎn)品已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，則按照創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)流程辦理。