湖州第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求

一、湖州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積要求：

1.建議倉(cāng)庫(kù)面積不少于40平方米；

2.如涉及體外診斷試劑等需要冷藏要求的三類(lèi)醫(yī)療器械，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，有額外的冷庫(kù)要求，且冷庫(kù)體系不少于20立方米。

二、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）裝卸貨物門(mén)外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；

（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。

有任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)系，聯(lián)系電話(huà)：18058734169，微信同。