視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)視力篩查儀產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)視力篩查儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于視力篩查儀，不適用于驗(yàn)光儀（包括：臺(tái)式驗(yàn)光儀和手持式驗(yàn)光儀）。應(yīng)關(guān)注，驗(yàn)光儀與視力篩查儀的原理不同，因此產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要素和應(yīng)用方式有差異，應(yīng)區(qū)分考量。驗(yàn)光儀可參照《驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

視力篩查儀指用于視力篩查工作的，不用于臨床診斷的，能夠提供球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向這類屈光測(cè)試基本參數(shù)的儀器。不用于屈光不正的測(cè)定。

視力篩查儀在《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告）中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為16-03-01。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。視力篩查是目前國(guó)際通用的促進(jìn)視健康的一種方式。結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)及當(dāng)前普遍使用的表述方式，建議名稱表述為：視力篩查儀。

應(yīng)注意，視力篩查儀由于其應(yīng)用特點(diǎn)，通常為手持式設(shè)備，因此，無(wú)須在名稱中加入“手持式”限定。驗(yàn)光儀有臺(tái)式和手持式之分。手持式驗(yàn)光儀與視力篩查儀是不同的兩種器械，在名稱上可以區(qū)別開(kāi)來(lái)。

名稱中不體現(xiàn)“嬰幼兒”、“兒童”等適用人群的信息。相關(guān)信息可體現(xiàn)在產(chǎn)品適用范圍及使用說(shuō)明書中。

名稱中無(wú)須加入“可視化”之類的詞匯，結(jié)合市場(chǎng)同類產(chǎn)品的普遍特性，均包含顯示器，并不作為產(chǎn)品特性。

（二）產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及功能

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

視力篩查儀通常由主機(jī)、電源適配器和電源線組成。通?？蓡文繙y(cè)量或雙目測(cè)量。其中主機(jī)通常包含鏡頭、電路元件（含測(cè)試光源、固視光源）、顯示屏、電池、光學(xué)鏡片、保護(hù)外殼。如基于“Hartmann-shark驗(yàn)光法”，則還包含Hartmann-shark傳感器。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖示如下圖（圖1和圖2）。應(yīng)注意，此處圖例選取采用不同原理設(shè)計(jì)的產(chǎn)品進(jìn)行展示，目的是提供對(duì)于產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)組成的直觀認(rèn)識(shí)，便于理解，并非注冊(cè)申報(bào)的強(qiáng)制要求，也不能代表所有同類型產(chǎn)品的實(shí)際情況。在進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)在綜述資料中提交申報(bào)產(chǎn)品真實(shí)的結(jié)構(gòu)組成及圖示。

  圖1 基于“偏心攝影驗(yàn)光法”產(chǎn)品圖例   圖2 基于“Hartmann-shark驗(yàn)光法”產(chǎn)品圖例

2.產(chǎn)品主要部件功能

鏡頭：眼部圖像信息的獲取。

光學(xué)鏡片：構(gòu)成測(cè)試光路的主要組成部分。

距離傳感器：感知器械測(cè)試端與被測(cè)人眼合適的測(cè)試距離。

電路元件：信息采集處理、功能控制、數(shù)據(jù)運(yùn)算的核心器件。采集處理鏡頭獲取的圖像；控制測(cè)量光及固示光光源；數(shù)據(jù)運(yùn)算處理。

顯示屏：用戶交互界面。指令輸入及結(jié)果輸出的媒介。通常采用觸摸屏。

電池倉(cāng)及電池：一般采用可充電鋰電電池，可作為內(nèi)部供電電源。

（三）工作原理

視力篩查儀的設(shè)計(jì)原理通常采用“偏心攝影驗(yàn)光法”或者“Hartmann-shark驗(yàn)光法”?；凇捌臄z影驗(yàn)光法”的產(chǎn)品，采用在一定距離處（通常在1m左右，此距離數(shù)值與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)，不是固定值）拍攝眼睛圖像的方式，基于人眼屈光異常會(huì)導(dǎo)致不同程度的影像顯示的明暗差異，經(jīng)過(guò)測(cè)量和運(yùn)算得出反映屈光狀態(tài)的指標(biāo)，是一種客觀驗(yàn)光方法?？蓽y(cè)試球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，部分產(chǎn)品還可測(cè)量并顯示等效球鏡度、瞳孔大小和瞳孔距離。球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向是臨床上反映屈光狀態(tài)的主要參數(shù)，“等效球鏡度”是球鏡度和柱鏡度的綜合衡量指標(biāo)。

基于“Hartmann-shark驗(yàn)光法”的產(chǎn)品，具有Hartmann- shark傳感器，這是此類產(chǎn)品的核心元件，這種傳感器已廣泛應(yīng)用于多種光學(xué)產(chǎn)品，視力篩查儀是其應(yīng)用方式之一。用于視力篩查儀的傳感器本質(zhì)上是一個(gè)微透鏡陣列，每個(gè)子透鏡在CCD傳感器面元上形成自己的光斑焦點(diǎn)。屈光正常人眼的反射圖與屈光異常人眼的反射圖是有差異的，通過(guò)計(jì)算分析波前像差，能夠得到反映人眼屈光狀態(tài)的信息。測(cè)試參數(shù)同樣是球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向。測(cè)試方法也在距離人眼一定距離處進(jìn)行。通常是單目測(cè)量，即測(cè)完一只眼，再測(cè)另一只眼。

視力篩查儀測(cè)量準(zhǔn)確度通常較驗(yàn)光儀低，其測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度通常不能用于屈光不正的測(cè)定。臨床醫(yī)生在視力篩查儀測(cè)量結(jié)果的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床診療標(biāo)準(zhǔn)，給出視力篩查的結(jié)論。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

視力篩查儀與驗(yàn)光儀，包括手持式驗(yàn)光儀應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。采用不同原理設(shè)計(jì)的視力篩查儀應(yīng)區(qū)分注冊(cè)單元。

視力篩查儀和手持式驗(yàn)光儀均是手持式設(shè)備，外觀體積都較小，但是測(cè)試原理、適用范圍不同，設(shè)備參數(shù)和使用方法等方面均有較大差異。手持式驗(yàn)光儀與臺(tái)式驗(yàn)光儀原理相似，測(cè)試方法對(duì)穩(wěn)定性有一定的要求，一般是單眼測(cè)試，測(cè)試時(shí)需要眼睛較近距離注視引導(dǎo)圖示。與篩查儀有相似之處，但屬于兩種不同類型的產(chǎn)品。

（五）產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

應(yīng)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；

應(yīng)適用的眼科器械通用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 15004-1：2020《眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求》、ISO 15004-2：2007《眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害的防護(hù)》；

應(yīng)參考引用的標(biāo)準(zhǔn)：YY 0673-2008《眼科儀器 驗(yàn)光儀》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在性能研究中可適用其他標(biāo)準(zhǔn)，此處不詳細(xì)羅列。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

視力篩查儀用于視力篩查，不用于對(duì)人眼屈光狀態(tài)的診斷，必要時(shí)，需到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷和治療?？蓽y(cè)量人眼的球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，等效球鏡度（如適用），瞳孔大?。ㄈ邕m用）、瞳距（如適用）。

如有針對(duì)特定年齡階段人群應(yīng)用，應(yīng)在適用范圍中明確。

驗(yàn)光儀的適用范圍是用于屈光測(cè)試，可用于臨床診斷，這是與視力篩查儀在適用范圍上的本質(zhì)區(qū)別。因此，兩者應(yīng)用的場(chǎng)合、目的和方式均是不同的。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

視力篩查儀的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況制定，應(yīng)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

1.電氣安全和電磁兼容性風(fēng)險(xiǎn)，涉及電能、熱能、機(jī)械、電磁等方面。特別注意電池及電池倉(cāng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)對(duì)。

2.光能對(duì)人眼的風(fēng)險(xiǎn)。包括紅外輻射及可見(jiàn)光輻射對(duì)人眼的安全性評(píng)價(jià)及應(yīng)對(duì)。

3.使用風(fēng)險(xiǎn)，包括不正確地使用帶來(lái)的危害。例如，測(cè)試的距離和環(huán)境光線對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

4.測(cè)量準(zhǔn)確性不足，測(cè)量誤差過(guò)大的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)關(guān)注研發(fā)階段對(duì)于參數(shù)準(zhǔn)確性的研究驗(yàn)證及校準(zhǔn)方式。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.性能研究

可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定，可參考本指導(dǎo)原則（五）產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)部分。應(yīng)注意，產(chǎn)品性能參數(shù)的制定需提交依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

對(duì)于視力篩查儀來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的性能研究是一個(gè)重點(diǎn)內(nèi)容，主要的關(guān)注點(diǎn)是產(chǎn)品測(cè)試參數(shù)準(zhǔn)確性的相關(guān)設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)確認(rèn)。應(yīng)在注冊(cè)申報(bào)資料中提交測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證方法及依據(jù)，以及相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)提供準(zhǔn)確性參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，提交相應(yīng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)資料，產(chǎn)品的測(cè)試參數(shù)應(yīng)具有足夠的準(zhǔn)確性，應(yīng)能夠滿足產(chǎn)品的預(yù)期用途及視力篩查工作的需要。

對(duì)于有視力異常結(jié)果提示的視力篩查儀，應(yīng)說(shuō)明提示設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。預(yù)期用于兒童青少年視力篩查的設(shè)備，產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)參照我國(guó)對(duì)于篩查工作的相關(guān)規(guī)范性文件，比如，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的“關(guān)于印發(fā)兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南的通知”（國(guó)衛(wèi)辦疾控函[2019]780號(hào)），WS/T 663-2020《中小學(xué)生屈光不正篩查規(guī)范》。

2.生物相容性研究

通常不適用。視力篩查儀在距人眼一定距離處拍照測(cè)量，預(yù)期不與被檢者接觸。

3.滅菌和消毒工藝研究

通常不適用。應(yīng)明確產(chǎn)品適用的清潔方式，并在隨附文件中明確說(shuō)明。

4.有效期和包裝

應(yīng)按照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交使用期限的驗(yàn)證資料。應(yīng)采用合適的包裝方式并進(jìn)行說(shuō)明。

5.軟件

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。視力篩查儀通常具有患者數(shù)據(jù)的導(dǎo)出功能?；颊邤?shù)據(jù)庫(kù)信息通常可通過(guò)USB接口導(dǎo)出。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：1.對(duì)于申報(bào)多個(gè)型號(hào)的情況，明確不同型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別；2.應(yīng)有軟件和網(wǎng)絡(luò)安全信息，具體參照相關(guān)指導(dǎo)原則的要求；3.性能指標(biāo)的要求及試驗(yàn)方法應(yīng)參照YY0673標(biāo)準(zhǔn)要求，至少包括“測(cè)量范圍”：球鏡和柱鏡頂焦度的最小測(cè)量范圍、最大寬度間隔及精度；柱鏡軸向測(cè)量范圍、最大寬度間隔及精度。如果產(chǎn)品上述參數(shù)的設(shè)置不能完全符合YY0673標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于測(cè)量范圍和精度的指標(biāo)要求，則應(yīng)在研究資料的性能研究部分明確參數(shù)設(shè)置的科學(xué)、合理性依據(jù)。

（十）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告》（2021年第3號(hào),以下簡(jiǎn)稱“目錄”），視力篩查儀分類編碼為16-03-01，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體提交資料的要求見(jiàn)指導(dǎo)原則。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）要求。應(yīng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于說(shuō)明書的要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中對(duì)于說(shuō)明書內(nèi)容的要求；建議參考ISO15004-2中第七章的要求。此外，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：

1.預(yù)期用途中應(yīng)明確用于視力篩查而非診斷，應(yīng)明確告知屈光狀態(tài)的準(zhǔn)確診斷或者是配鏡需要到醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行專業(yè)的驗(yàn)光測(cè)試。

2.對(duì)篩查環(huán)境必要的提示。例如：采用“偏心攝影驗(yàn)光法”的視力篩查儀對(duì)環(huán)境光線較為敏感，測(cè)試需要保證一定的人眼瞳孔的大小，應(yīng)給出明確的提示和指導(dǎo)。

3.應(yīng)包含測(cè)試參數(shù)。例如：球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向的測(cè)量范圍和精度。

4.應(yīng)有保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的必要提示信息。比如：如何使用可以確保盡可能高的準(zhǔn)確性；在什么情況下，測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性無(wú)法保證，需要調(diào)整或重新測(cè)試；設(shè)備是否具有保證準(zhǔn)確性的功能設(shè)置和提示及相關(guān)操作信息。

5.對(duì)于測(cè)試結(jié)果顯示屈光異常的情況，應(yīng)有提示或者指導(dǎo)性說(shuō)明。如果設(shè)備具有異常結(jié)果提示功能，應(yīng)在說(shuō)明書中對(duì)什么情況下會(huì)提示，提示所采用的方式，設(shè)置提示所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行說(shuō)明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

1.關(guān)注產(chǎn)品原理。是否基于“偏心攝影驗(yàn)光法”或者“Hartmann-shark驗(yàn)光法”。如采用其他原理，需在綜述資料中予以說(shuō)明。

2.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料是否充分。例如：性能指標(biāo)的制定是否具有科學(xué)、合理的依據(jù)，特別關(guān)注產(chǎn)品測(cè)試參數(shù)準(zhǔn)確性相關(guān)研究和驗(yàn)證；軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料；產(chǎn)品有效期研究資料。

3.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是否具有相應(yīng)的措施。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)是否充分、科學(xué)、合理。

5.產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽內(nèi)容。說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合規(guī)范，說(shuō)明書應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性，有必要的使用方法和提示信息。

上述每個(gè)要點(diǎn)的詳細(xì)內(nèi)容可參考本指導(dǎo)原則第二部分：技術(shù)審查要點(diǎn)。

    四、參考文獻(xiàn)

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五、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。