乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對(duì)乳腺X射線系統(tǒng)的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品具體特性，依據(jù)本指導(dǎo)原則對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容進(jìn)行完善，關(guān)于不適用部分須闡述理由和科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告）中分類(lèi)編碼為06-01-03的乳腺X射線機(jī)及其附帶的分類(lèi)編碼為06-05-12乳腺攝影立體定位裝置。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

申請(qǐng)人應(yīng)描述乳腺X射線系統(tǒng)的產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據(jù)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名建議符合醫(yī)療器械通用命名規(guī)則的要求，通?？刹捎萌橄賆射線系統(tǒng)命名。僅用于乳腺活檢定位的裝置可采用乳腺攝影立體定位裝置命名。提供圖像僅用于乳腺X射線活檢定位的乳腺X射線系統(tǒng)，可采用乳腺攝影立體定位系統(tǒng)命名。

2.分類(lèi)編碼

參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告），申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別01-診斷X射線機(jī)，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別03-乳腺X射線機(jī)。根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能的不同，申報(bào)產(chǎn)品按第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

預(yù)期與乳腺X射線系統(tǒng)聯(lián)合使用的乳腺攝影立體定位裝置，屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別05-X射線附屬及輔助設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別12-穿刺定位引導(dǎo)裝置，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span>

（1）預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊(cè)單元。例如：臥式與立式乳腺X射線系統(tǒng)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品可劃為同一注冊(cè)單元。例如：移動(dòng)式與固定式乳腺X射線系統(tǒng)，預(yù)期用于車(chē)載與院內(nèi)環(huán)境的乳腺X射線系統(tǒng)，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。

（3）申報(bào)產(chǎn)品為了滿(mǎn)足臨床需求的多樣性，可能需要靈活配置產(chǎn)品部件。產(chǎn)品基本組成不變的前提下，不同產(chǎn)品配置可考慮劃為同一注冊(cè)單元，例如：

-申報(bào)產(chǎn)品采用屏片成像方式，配備了不同尺寸的乳腺攝影平臺(tái)和配套暗盒。

-具有兩個(gè)或兩個(gè)以上乳腺攝影平臺(tái)。

（4）若申報(bào)產(chǎn)品包括三維體層成像、能譜攝影，應(yīng)按第三類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)。分別屬于按第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品型號(hào)和配置，不可劃分為同一注冊(cè)單元。

（5）成像原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，例如：乳腺X射線錐形束體層攝影系統(tǒng)和乳腺X射線體層攝影系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（6）申報(bào)產(chǎn)品的系統(tǒng)控制軟件組件，應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。符合獨(dú)立軟件定義的核心后處理軟件，可單獨(dú)注冊(cè)。

（7）立體定位裝置可單獨(dú)注冊(cè)，也可與乳腺X射線系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。配套的穿刺器械應(yīng)另行申報(bào)。

4.型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。應(yīng)注明產(chǎn)品配置詳見(jiàn)技術(shù)要求。

5.結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)組成中部件名稱(chēng)應(yīng)規(guī)范，附件及選配件應(yīng)列明具體部件名稱(chēng)。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品分類(lèi)

申請(qǐng)人應(yīng)描述本申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)類(lèi)型（移動(dòng)式、固定式）；預(yù)期使用環(huán)境（醫(yī)院、車(chē)輛）；圖像輸出格式（屏片式、數(shù)字式）；乳腺X射線成像模式（普通攝影模式、體層攝影模式、錐形束體層攝影模式）；數(shù)字影像接收裝置類(lèi)型（平板探測(cè)器、IP板）；乳腺攝影立體定位裝置（基于二維攝影圖像、基于三維體層圖像）等。

2.工作原理

應(yīng)詳述乳腺X射線系統(tǒng)的工作原理，例如：X射線產(chǎn)生、圖像采集、病灶與健康組織的典型影像表現(xiàn)等。

3.結(jié)構(gòu)組成和主要功能

（1）產(chǎn)品整機(jī)

應(yīng)提供產(chǎn)品整體布置圖，說(shuō)明掃描間、操作間的設(shè)備分布，例如：產(chǎn)品主機(jī)、帶輻射防護(hù)屏的操作臺(tái)、圖像采集和處理工作站、圖像診斷工作站等。

申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)真實(shí)照片、結(jié)構(gòu)圖和系統(tǒng)框圖，標(biāo)識(shí)主要部件，圖文與標(biāo)識(shí)的順序應(yīng)保持一致。

（2）產(chǎn)品部件

應(yīng)提供產(chǎn)品主要部件的真實(shí)照片、結(jié)構(gòu)圖、爆炸圖。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合系統(tǒng)框圖和部件圖示，詳述產(chǎn)品主機(jī)、操作臺(tái)、工作站等部件。部件序號(hào)及名稱(chēng)應(yīng)與技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

（3）部件功能和連接關(guān)系

應(yīng)描述各部件、選件、附件的主要功能、工作原理和相互關(guān)系。若某一部件存在不同規(guī)格，應(yīng)說(shuō)明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支持性資料。

a. 主機(jī)架

應(yīng)提供詳細(xì)結(jié)構(gòu)圖，具體說(shuō)明組成結(jié)構(gòu)和功能，例如：

-具有X射線管的旋轉(zhuǎn)臂或投照架

-乳腺攝影平臺(tái)

-乳腺壓迫裝置

-數(shù)字顯示裝置

-患者扶手

-操作按鍵或腳踏開(kāi)關(guān)（例如：投照架高度和角度調(diào)節(jié)、光野調(diào)節(jié)）

-其他安全要求規(guī)定的部件或功能（例如：緊急停止按鈕、緊急解鎖開(kāi)關(guān)等）

b. 高壓發(fā)生裝置

應(yīng)說(shuō)明高壓整流逆變的原理。

c. X射線管組件

應(yīng)詳述關(guān)鍵組成部件（例如：管芯、管套、靶材）。X射線管組件至少包括以下參數(shù)要求：

-   標(biāo)稱(chēng)管電壓

-   焦點(diǎn)尺寸

-   靶材料，靶角

-   固有濾過(guò)，應(yīng)注明濾過(guò)的材料、材料牌號(hào)（如有）及厚度，等效當(dāng)量

-   焦點(diǎn)大小

-其他特性，如管組件熱容量、陽(yáng)極熱容量、最大連續(xù)熱耗散

-如果作為系統(tǒng)一部分而提供AEC控件，說(shuō)明執(zhí)行自動(dòng)曝光控制（AEC）的方法（例如，使用影像接收器作為AEC探測(cè)器進(jìn)行低劑量預(yù)曝光）。說(shuō)明根據(jù)不同壓迫厚度的平均腺體劑量的最高限值和最佳值（最低輻照水平）的設(shè)定依據(jù)。

- 應(yīng)結(jié)合圖示及注釋?zhuān)斒鲫?yáng)極濾過(guò)組合。

d. 限束器

應(yīng)結(jié)合圖示及注釋?zhuān)斒龈郊訛V過(guò)的材料組成和工作原理。

e. X射線影像接收裝置

-應(yīng)明確影像接收裝置類(lèi)型，例如：膠片、IP板、數(shù)字平板探測(cè)器等。

-數(shù)字平板探測(cè)器應(yīng)說(shuō)明探測(cè)器類(lèi)型、晶體材質(zhì)、閃爍體類(lèi)型（若適用）、探測(cè)器尺寸、像素矩陣、像素大小、位深、空間分辨率等重要信息（若適用）。

-針對(duì)特定成像模式，詳述主要工作原理。

f. 乳腺攝影平臺(tái)

應(yīng)詳述攝影平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成。

g. 乳腺壓迫裝置及壓迫板

應(yīng)說(shuō)明壓迫方式（例如：自動(dòng)壓迫），以及壓迫板類(lèi)型、是否適用于活檢定位。

h. 防散射濾線柵

應(yīng)說(shuō)明濾線柵類(lèi)型，例如：實(shí)體濾線柵（移動(dòng)式濾線柵）、軟件濾線功能等。

i. 圖像采集和處理工作站

應(yīng)說(shuō)明工作站主機(jī)和預(yù)覽型顯示器的最低要求。

j. 圖像診斷工作站（若適用）

應(yīng)說(shuō)明工作站主機(jī)和診斷型顯示器的最低要求。應(yīng)包括顯示設(shè)備、顯示控制器或圖像卡以及控制顯示功能、校準(zhǔn)和圖像操作軟件的描述。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)的說(shuō)明，圖形用戶(hù)界面的快照，圖形用戶(hù)界面的每個(gè)按鈕或鍵的功能說(shuō)明。應(yīng)描述圖像閱片操作軟件功能（如縮放、對(duì)比度增強(qiáng)、窗位功能和量化工具），提供詳細(xì)算法流程圖，與軟件兼容的工作站的名稱(chēng)和特點(diǎn)。

k. 控制系統(tǒng)

應(yīng)提供框圖和必要注釋?zhuān)斒隹刂圃?、體系架構(gòu)和實(shí)現(xiàn)方法。

l. 軟件組件

應(yīng)提供軟件組件的簡(jiǎn)要描述，例如：圖像處理軟件模塊的原理和功能描述，以及降噪原理、去偽影算法原理等。

m. 乳腺攝影立體定位裝置（若有）

應(yīng)提供結(jié)構(gòu)圖及爆炸圖，詳述結(jié)構(gòu)組成、工作原理、工作流程和運(yùn)行模式。

n. 選件

預(yù)期選配的軟硬件均應(yīng)說(shuō)明原理和功能，描述與基本組成之間的相互關(guān)系。選配硬件應(yīng)進(jìn)一步提供結(jié)構(gòu)圖。

o. 附件

應(yīng)提供產(chǎn)品附件列表，并區(qū)分醫(yī)療和非醫(yī)療附件。非醫(yī)療附件無(wú)需申報(bào)注冊(cè)，例如：QA體模、附件柜等。

（4）產(chǎn)品關(guān)鍵部件

申請(qǐng)人應(yīng)按附1列表描述產(chǎn)品關(guān)鍵部件，說(shuō)明型號(hào)規(guī)格、性能參數(shù)。

（5）產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和重要功能

申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)和重要功能應(yīng)提供列表分類(lèi)和簡(jiǎn)要說(shuō)明，可以參考下表1。

表1. 申報(bào)關(guān)鍵技術(shù)和重要功能

（6）臨床應(yīng)用

申請(qǐng)人可依據(jù)表1，逐項(xiàng)詳述產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和重要功能，及其臨床應(yīng)用情況，例如：

a.二維攝影檢查

產(chǎn)品可采集乳腺二維X射線攝影圖像。

應(yīng)說(shuō)明常規(guī)臨床二維乳腺檢查的工作流程，包括臨床可用的體位。

b.低劑量攝影檢查

應(yīng)說(shuō)明臨床進(jìn)行低劑量攝影的工作流程，以及相關(guān)注意事項(xiàng)。

c.三維攝影檢查

-三維體層攝影檢查

產(chǎn)品通過(guò)乳腺X射線攝影設(shè)備在小于180°的角度范圍內(nèi)多次投照固定乳腺采集的圖像，重建產(chǎn)生多層體層圖像。

-三維錐形束體層攝影檢查

產(chǎn)品通過(guò)乳腺X射線攝影設(shè)備在360°的角度范圍內(nèi)多次投照采集的圖像，重建產(chǎn)生多層體層圖像。

應(yīng)提供三維攝影檢查的投照數(shù)量、采集投照的幾何結(jié)構(gòu)、工作流程，明確三維攝影檢查應(yīng)結(jié)合二維攝影圖像或二維合成圖像，共同用于臨床診斷。

d.能譜攝影

應(yīng)提供能譜攝影的工作流程，說(shuō)明基本工作原理，包括高能圖像和低能圖像的曝光參數(shù)，以及臨床適用范圍。

e.立體定位裝置

應(yīng)說(shuō)明立體定位裝置的機(jī)械結(jié)構(gòu)，進(jìn)針?lè)较?，移?dòng)距離，定位原理（基于二維圖像還是三維體層圖像）以及臨床使用流程等。

（7）產(chǎn)品接口和組合使用設(shè)備（若有）

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，且兩者存在電氣或通信連接關(guān)系，則應(yīng)提供產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)說(shuō)明，以及聯(lián)合使用器械的詳細(xì)介紹。例如：

a.聯(lián)合使用器械的類(lèi)型，例如：超聲設(shè)備、生理傳感器、活檢定位裝置。

b.連接方式，例如：標(biāo)準(zhǔn)接口、專(zhuān)用接口、無(wú)線連接；是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源；接口功能（信號(hào)控制、數(shù)據(jù)交換）等。關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品通過(guò)專(zhuān)用接口支持第三方輔助設(shè)備的情況，應(yīng)具體列明聯(lián)合使用器械的產(chǎn)品型號(hào)、中國(guó)上市信息和集成測(cè)試報(bào)告。

c.獨(dú)立申報(bào)的立體定位裝置，應(yīng)聲明適配的乳腺X射線系統(tǒng)型號(hào)信息，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。若立體定位裝置可經(jīng)乳腺X射線系統(tǒng)進(jìn)行控制，則應(yīng)提供相關(guān)聯(lián)合控制功能的驗(yàn)證資料。應(yīng)說(shuō)明立體定位裝置配套使用的穿刺器械（活檢槍、穿刺針、旋切針）的注冊(cè)信息。

（8）車(chē)載技術(shù)說(shuō)明

應(yīng)提供車(chē)載相關(guān)的技術(shù)說(shuō)明，可與院內(nèi)使用對(duì)比說(shuō)明，應(yīng)結(jié)合易于理解的圖表（拆解圖、局部放大圖、剖視圖、三視圖、布局圖、連接圖）、插圖或照片進(jìn)行說(shuō)明，包括：

a.依據(jù)車(chē)載布局圖示，說(shuō)明安裝流程。

b.固定安裝附件，運(yùn)輸過(guò)程中需要特殊固定的部件、固定方法、使用前解鎖的方法。系統(tǒng)與車(chē)輛的安裝固定方法。

c.減震設(shè)計(jì)，應(yīng)明確減震器數(shù)量、材料、布置，保護(hù)限位裝置、減少持續(xù)振動(dòng)影響的措施。

d.供電設(shè)計(jì)、環(huán)境及設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測(cè)。

e.保護(hù)接地措施,應(yīng)保證保護(hù)接地的連續(xù)性。在設(shè)備使用過(guò)程中的車(chē)載醫(yī)用X射線診斷設(shè)備的保護(hù)接地線應(yīng)為永久性連接方式。并且設(shè)備的運(yùn)載工具也應(yīng)采取保護(hù)接地的措施。

f.射線輻射防護(hù)，包括符合的標(biāo)準(zhǔn)、防護(hù)材料、材料厚度六面防護(hù)情況等。

g.運(yùn)載車(chē)輛的要求，包括車(chē)輛空間尺寸、電源設(shè)計(jì)、車(chē)輛改裝情況。

h.車(chē)載應(yīng)用場(chǎng)景，包括轉(zhuǎn)場(chǎng)行駛、運(yùn)輸或者長(zhǎng)時(shí)間駐車(chē)儲(chǔ)存過(guò)程。

i.使用環(huán)境，包括工作條件與存儲(chǔ)條件下的溫度、濕度、海拔等。

j.車(chē)載相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括碰撞、振動(dòng)、運(yùn)輸、特殊維護(hù)要求、EMC、控制措施等。

4.參考的同類(lèi)產(chǎn)品情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國(guó)境內(nèi)上市的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（有源醫(yī)療器械）及本章表1中項(xiàng)目，詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)。

5.包裝說(shuō)明

描述產(chǎn)品包裝的組成部分，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

6.適用范圍和禁忌癥

（1）適用范圍

例如：該產(chǎn)品用于乳腺X射線檢查，可提供二維攝影圖像、三維體層圖像、二維合成圖像和能譜增強(qiáng)圖像，可基于二維攝影圖像、三維體層圖像進(jìn)行活檢定位。三維體層圖像和二維合成圖像均不可單獨(dú)用于臨床決策。

采用診斷試驗(yàn)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品，適用范圍可采用“該產(chǎn)品用于乳腺X射線檢查及乳腺癌診斷”的描述。

若有其他新的臨床應(yīng)用，可在產(chǎn)品適用范圍中增加或調(diào)整相應(yīng)表述。

（2）預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確設(shè)備使用場(chǎng)所和使用環(huán)境要求。

設(shè)備使用場(chǎng)所包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、車(chē)輛等。

使用環(huán)境要求應(yīng)至少包括：溫度、濕度、大氣壓。

若申報(bào)產(chǎn)品為移動(dòng)式或車(chē)載式，應(yīng)分別明確產(chǎn)品使用時(shí)的具體要求，以及使用場(chǎng)所的射線屏蔽要求。

（3）適用人群

應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。

（4）禁忌癥

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌癥。

（三）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究資料

（1）應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的制定依據(jù)。性能指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先采用產(chǎn)品適用的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供符合上述性能標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照表，明確適用性及不適用理由。關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求中核心條款的檢驗(yàn)方法，應(yīng)提供來(lái)源和依據(jù)，包括：方法和用具、軟件量化指標(biāo)驗(yàn)證等，必要時(shí)提供相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)文獻(xiàn)等。

（2）采用新技術(shù)的核心部件，例如：X射線管組件、數(shù)字探測(cè)器、濾線柵、活檢立體定位裝置等，應(yīng)提供設(shè)計(jì)原理、設(shè)計(jì)依據(jù)，明確主要技術(shù)指標(biāo)。數(shù)字乳腺探測(cè)器的關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，例如：量子探測(cè)效率（DQE）、調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）等，應(yīng)符合中國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，提供相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。

（3）關(guān)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中關(guān)鍵技術(shù)和主要產(chǎn)品功能，應(yīng)逐項(xiàng)詳述技術(shù)路線和實(shí)現(xiàn)方法等關(guān)鍵內(nèi)容，例如：

a.常規(guī)攝影功能

應(yīng)詳述常規(guī)X射線攝影功能（二維攝影）的基本原理和實(shí)現(xiàn)過(guò)程，包括：靶材、濾過(guò)、成像介質(zhì)、間接攝影信號(hào)轉(zhuǎn)換、加載因素、手動(dòng)/自動(dòng)調(diào)節(jié)、劑量?jī)?yōu)化等。

b.三維體層成像/錐形束體層成像

若產(chǎn)品具有三維體層攝影功能、三維錐形束體層攝影功能，應(yīng)明確體層攝影的旋轉(zhuǎn)角度范圍、采集角度步長(zhǎng)、投照次數(shù)、層厚、重建算法等關(guān)鍵內(nèi)容，以及圖像性能、劑量的研究。

c.合成圖像功能

若產(chǎn)品具有二維合成圖像功能，應(yīng)明確合成圖像的數(shù)量和類(lèi)型（二維、分段合成）、層厚（分段合成）、重建算法和重建耗時(shí)，以及圖像性能的驗(yàn)證。申請(qǐng)人應(yīng)提供相關(guān)功能的測(cè)試驗(yàn)證報(bào)告。

d.若產(chǎn)品具有立體定位功能，應(yīng)說(shuō)明原理和方法（基于二維或三維圖像），以及適配的穿刺器械信息（穿刺槍、穿刺針、旋切針等），提供手術(shù)準(zhǔn)確性、定位重復(fù)性、圖像要求、器具校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作流程、平均腺體劑量評(píng)估等方面的研究資料。若防散射濾線柵集成在立體定位活檢選項(xiàng)中，應(yīng)驗(yàn)證濾線柵運(yùn)動(dòng)，濾線柵可見(jiàn)性和圖像質(zhì)量；若探針入路包括垂直入路和側(cè)向入路，應(yīng)驗(yàn)證探針入路功能；若穿刺針定位器通過(guò)機(jī)械或手動(dòng)運(yùn)動(dòng)，應(yīng)驗(yàn)證穿刺針定位器運(yùn)動(dòng)功能；此外，還應(yīng)驗(yàn)證最大活檢容積及活檢器械兼容性，并結(jié)合臨床圖像進(jìn)行評(píng)價(jià)。

應(yīng)提供乳腺立體定位功能體模試驗(yàn)研究資料。應(yīng)提供與已在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的二維攝影立體定位功能的比較研究數(shù)據(jù)，針對(duì)活檢成功率、活檢過(guò)程時(shí)間、定位成像劑量等進(jìn)行對(duì)比。應(yīng)提供乳腺定位成像劑量計(jì)算的標(biāo)準(zhǔn)流程、劑量計(jì)算方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論等。應(yīng)提供活檢體模研究資料，應(yīng)明確體模成分、腫物及鈣化點(diǎn)數(shù)量及尺寸、體模規(guī)格（大、中、?。Ⅲw模制造商、體模圖示等數(shù)據(jù)。

e.若產(chǎn)品具有能譜成像功能，應(yīng)詳述能譜實(shí)現(xiàn)形式、加載因素條件、能譜圖像重建原理、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、工作流程、圖像評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵因素，并提供圖像對(duì)比度噪聲比（CNR）、偽影、劑量、體模測(cè)試等方面的研究資料。考慮到兩次圖像采集過(guò)程中患者移動(dòng)對(duì)圖像重建的影響，應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明圖像獲取時(shí)間、配準(zhǔn)方法等。

f.若產(chǎn)品具有乳腺體積密度分析功能，應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度測(cè)試，結(jié)果應(yīng)代表真實(shí)的乳腺密度值；再現(xiàn)性測(cè)試，對(duì)于成分相似的乳房，算法應(yīng)計(jì)算出相似的數(shù)值；一致性測(cè)試，結(jié)果應(yīng)與先前關(guān)于乳腺密度的研究一致。與放射科醫(yī)師的視覺(jué)評(píng)估一致測(cè)試，軟件計(jì)算的結(jié)果應(yīng)與人工視覺(jué)評(píng)估一致。

（4）若產(chǎn)品新技術(shù)和新應(yīng)用引用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，應(yīng)以附件形式提供上述引用文件。若產(chǎn)品檢驗(yàn)方法中采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的體模，應(yīng)說(shuō)明體模的技術(shù)規(guī)格，提供真實(shí)照片和工程圖示。申請(qǐng)人應(yīng)為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供新技術(shù)和新應(yīng)用的相關(guān)指導(dǎo)、培訓(xùn)材料、操作方法。

（5）應(yīng)提供產(chǎn)品接口設(shè)計(jì)說(shuō)明和集成測(cè)試報(bào)告。預(yù)期連接第三方設(shè)備的情形，應(yīng)提供可覆蓋全部聯(lián)合使用設(shè)備的兼容性驗(yàn)證報(bào)告。

（6）若產(chǎn)品具有臨床測(cè)量功能，應(yīng)提供測(cè)量原理、測(cè)量方法、測(cè)量項(xiàng)目（如長(zhǎng)度，角度，曲線）、測(cè)量方式（手動(dòng)、自動(dòng)），以及測(cè)量準(zhǔn)確性的驗(yàn)證報(bào)告。

（7）車(chē)載研究資料

應(yīng)提供用于進(jìn)行測(cè)試的所有測(cè)量系統(tǒng)的描述，包括測(cè)量工具的名稱(chēng)、特性、準(zhǔn)確性。宜提供第三方測(cè)試報(bào)告，測(cè)試包括不限于：

a.穩(wěn)定性：結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮對(duì)部件、元器件、接插件、布線、連接件等進(jìn)行充分固定，避免車(chē)輛行駛后連接的松動(dòng)；應(yīng)保證車(chē)載醫(yī)用X射線診斷設(shè)備在運(yùn)輸和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。設(shè)備的移動(dòng)部件應(yīng)有鎖緊裝置和/或配有鎖定配件，在運(yùn)輸期間應(yīng)充分固定。

b.電源曝光次數(shù)：當(dāng)車(chē)載式乳腺X射線系統(tǒng)充滿(mǎn)電量，轉(zhuǎn)場(chǎng)一定路程，按照典型加載條件可曝光的次數(shù)（明確公路等級(jí)、公里數(shù)、典型加載條件）。

c.充電時(shí)間：可根據(jù)車(chē)載式乳腺X射線系統(tǒng)的電源滿(mǎn)足不了最低需求加載條件曝光時(shí)的電量后開(kāi)始充電直到充滿(mǎn)電量的95%時(shí)的時(shí)間。

d.環(huán)境試驗(yàn):應(yīng)考慮院外環(huán)境使用的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，溫度濕度應(yīng)能滿(mǎn)足說(shuō)明書(shū)聲稱(chēng)的運(yùn)輸、存儲(chǔ)條件，應(yīng)在極限條件下進(jìn)行。振動(dòng)試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)應(yīng)在整機(jī)運(yùn)輸狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，初始中間或最后檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)不低于行標(biāo)要求，且在振動(dòng)碰撞試驗(yàn)后設(shè)備應(yīng)符合安裝穩(wěn)定性要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)將設(shè)備正常安裝在運(yùn)載工具上，并使各移動(dòng)部件處于運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)。模擬車(chē)載設(shè)備在車(chē)輛運(yùn)輸中可能出現(xiàn)的意外狀況：沖擊試驗(yàn)，模擬急剎車(chē)或者過(guò)減速帶等極限情況，運(yùn)輸試驗(yàn)不應(yīng)只模擬設(shè)備出廠到醫(yī)院的運(yùn)輸條件，試驗(yàn)完畢，設(shè)備應(yīng)符合安裝穩(wěn)定性等要求。

應(yīng)提供可行性研究，證實(shí)不同應(yīng)用場(chǎng)景下，能滿(mǎn)足使用環(huán)境要求，包括駐車(chē)、轉(zhuǎn)場(chǎng)、長(zhǎng)時(shí)間不使用等場(chǎng)景。

應(yīng)提供滿(mǎn)足特種車(chē)輛相關(guān)要求的資料，如工信部網(wǎng)站車(chē)輛公示信息、車(chē)輛強(qiáng)制認(rèn)證證書(shū)（如適用）。

（8）輻射劑量研究資料

應(yīng)提供劑量體模研究資料。應(yīng)描述不同攝影模式下劑量測(cè)量方法、計(jì)算公式、體模試驗(yàn)加載參數(shù)、體模設(shè)計(jì)、研究結(jié)果和結(jié)論。

應(yīng)提供受試者3D成像劑量與常規(guī)2D乳腺X線成像劑量的比較研究資料，包括不限于患者數(shù)量、平均劑量、標(biāo)準(zhǔn)差、中值劑量、P值等的比較（如適用）。

（9）診斷顯示器研究資料

應(yīng)提供用于進(jìn)行定量測(cè)試的所有測(cè)量系統(tǒng)的描述，包括測(cè)量工具的名稱(chēng)、特性、準(zhǔn)確性。宜提供實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告。測(cè)試應(yīng)包括：

a.空間分辨率

從圖像數(shù)據(jù)到亮度場(chǎng)在感興趣的不同空間頻率下的信息傳遞，通常通過(guò)調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）表示。非各向同性的分辨率特性應(yīng)通過(guò)二維測(cè)量或沿至少兩個(gè)代表軸的測(cè)量合理表征。

b.像素缺陷

像素缺陷的位置及量值[計(jì)數(shù)，類(lèi)型（如亞像素或整個(gè)像素，常暗，常亮）]。通常提供容許限度。像素缺陷可能會(huì)干擾醫(yī)學(xué)圖像中小細(xì)節(jié)的能見(jiàn)性。

c.偽影

圖像偽影的評(píng)價(jià)，例如顯示一固定測(cè)試模式一段時(shí)間后出現(xiàn)的重影和/或圖像殘留。

d.瞬時(shí)響應(yīng)

顯示器在幀間圖像值變化的瞬時(shí)響應(yīng)行為。由于這些轉(zhuǎn)變通常不是對(duì)稱(chēng)的，因此需要上升和下降時(shí)間來(lái)表征。當(dāng)瀏覽較大的圖像堆?；蛟谝曨l、平移和縮放模式下時(shí)，慢響應(yīng)顯示器可能會(huì)改變圖像的細(xì)節(jié)和對(duì)比度。

-對(duì)于非乳腺攝影顯示器，應(yīng)測(cè)量5–95%和40–60%亮度轉(zhuǎn)換的上升和下降時(shí)間。

-對(duì)于乳腺攝影顯示器，應(yīng)該在0到255之間的若干灰度間隔（例如，每15級(jí)）測(cè)量上升和下降時(shí)間。

e.最大和最小亮度（可實(shí)現(xiàn)的和推薦的）

在推薦的狀態(tài)下應(yīng)用時(shí)，設(shè)備輸出的最大和最小亮度的量值。設(shè)備設(shè)置為可擴(kuò)展到最大限度時(shí)能達(dá)到的值。

f.灰度至亮度的一致性（例如：DICOM GSDF）

按照256級(jí)或更多級(jí)的目標(biāo)模型，響應(yīng)圖像值和亮度輸出之間映射的量值。

g.中心和邊緣點(diǎn)處對(duì)角線、水平和垂直方向30°和45°的亮度

-與亮度響應(yīng)目標(biāo)模式相關(guān)的非正常檢視下亮度響應(yīng)的量值。

h.亮度均勻性或Mura檢驗(yàn)

整個(gè)顯示屏幕亮度的均勻度量值。

i.亮度和色差響應(yīng)隨溫度和使用時(shí)間（實(shí)時(shí)）的穩(wěn)定性

隨溫度和使用時(shí)間，亮度和色差響應(yīng)中變化的量值。

j.空間噪聲

空間噪聲等級(jí)通過(guò)使用適當(dāng)?shù)南鄼C(jī)和顯示器像素比率的噪聲功率譜表示。空間噪聲和分辨率會(huì)影響圖像呈現(xiàn)給觀眾的方式，并可能改變與醫(yī)生或放射科醫(yī)生的解釋過(guò)程相關(guān)的特征。

k.反射系數(shù)

顯示器反射系數(shù)的量值。鏡面反射和漫反射系數(shù)可替代全雙向反射分布函數(shù)。

l.遮掩眩光或微光斑對(duì)比度

微小目標(biāo)所獲對(duì)比度的量值。

m.顏色追蹤

由適當(dāng)單位系統(tǒng)（例如CIE u'v'）中的顏色坐標(biāo)和由原色包圍的色域指示的不同亮度水平下的原色色度。

n.灰度追蹤

由適當(dāng)單位系統(tǒng)中顏色坐標(biāo)指示的不同亮度水平下的灰階色度，包括白點(diǎn)。

（10）低劑量攝影

如申請(qǐng)人聲稱(chēng)能夠進(jìn)行低劑量攝影，應(yīng)給出與自身產(chǎn)品的常規(guī)攝影相比，相同圖像質(zhì)量下，輻射劑量降低的定量數(shù)據(jù)及驗(yàn)證資料。

（11）已注冊(cè)后處理軟件研究資料

若申報(bào)產(chǎn)品含有已單獨(dú)注冊(cè)的后處理軟件，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)軟件名稱(chēng)和注冊(cè)證信息，提供注冊(cè)證及技術(shù)要求，提供研究資料及兼容性驗(yàn)證資料，技術(shù)要求中仍應(yīng)包括該軟件的相關(guān)要求。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理

應(yīng)依據(jù)YY/T 0316 - 2016 idt ISO14971：2012《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

（1）申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）申報(bào)產(chǎn)品的組成。

（3）申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

（4）申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

（5）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定。

（6）對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施

（7）對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，具體要求見(jiàn)附2。

應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制，詳見(jiàn)附3。

（1）小節(jié)1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分，應(yīng)提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

（2）選配件、附件、接口應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)，符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）申報(bào)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用軟件，應(yīng)簡(jiǎn)述臨床功能和要求。

（4）產(chǎn)品新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。

關(guān)于數(shù)字體層合成攝影功能，在符合YY/T 0706《乳腺X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》的前提下，應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明三維體層攝影圖像的相關(guān)要求，例如：成像時(shí)間、成像角度、攝影數(shù)量、重建層厚、體模測(cè)試、重建圖像的缺失組織、重建圖像的偽影、重建圖像的失真、Z軸分辨率、平均腺體劑量的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。

對(duì)于能譜成像，應(yīng)分別說(shuō)明高能圖像和低能圖像的曝光參數(shù)，低能圖像應(yīng)符合YY/T 0706《乳腺X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》，能譜增強(qiáng)圖像可按具體情況，對(duì)YY/T 0706《乳腺X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》的適用性進(jìn)行分析并應(yīng)有對(duì)偽影的要求。

關(guān)于立體定位裝置，應(yīng)規(guī)定進(jìn)針?lè)较颉⑦\(yùn)動(dòng)距離范圍等要求，驗(yàn)證定位準(zhǔn)確性。應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求》的相關(guān)要求。定位圖像質(zhì)量可按具體情況，對(duì)YY/T 0706《乳腺X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》的適用性進(jìn)行分析。

若申報(bào)產(chǎn)品可在車(chē)載環(huán)境下安裝和使用，應(yīng)符合YY/T 0746《車(chē)載醫(yī)用X射線診斷設(shè)備專(zhuān)用技術(shù)條件》。

對(duì)于診斷顯示器，應(yīng)符合研究資料中相應(yīng)指標(biāo)要求。

上述標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)執(zhí)行適用的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（5）檢驗(yàn)方法

應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)。若采用申請(qǐng)人自定義的檢驗(yàn)方法，應(yīng)提供必要的分析說(shuō)明和科學(xué)理由。

（6）標(biāo)準(zhǔn)符合性清單

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可參考下表2。 

表2.乳腺X射線成像設(shè)備相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。IEC61233-3-6標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)后，技術(shù)要求中其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)應(yīng)調(diào)整為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

4.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)、預(yù)期用途、安全要求、主要部件、結(jié)構(gòu)及組合方式等因素。

（1）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行。若無(wú)典型性產(chǎn)品檢驗(yàn)配置，則不同配置應(yīng)分別提供檢驗(yàn)報(bào)告。未檢驗(yàn)的產(chǎn)品配置和部件，應(yīng)提供檢驗(yàn)典型性說(shuō)明，充分解釋合理性。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件序號(hào)和名稱(chēng)保持一致。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，以及標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表。

（2）研究資料應(yīng)提供檢驗(yàn)情況說(shuō)明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，明確檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)配置及檢驗(yàn)類(lèi)型（安全檢驗(yàn)和EMC檢驗(yàn)）。

（3）實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí)，產(chǎn)品電磁兼容性應(yīng)按YY0505等標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。安規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告和EMC檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。電磁兼容安全要求須覆蓋注冊(cè)單元所有申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和配置。

（4）EMC運(yùn)行模式的選擇應(yīng)考慮不同成像模式?？箶_度試驗(yàn)中，所有與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均應(yīng)以對(duì)患者產(chǎn)生最不利影響的方式進(jìn)行。輻射發(fā)射試驗(yàn)中，產(chǎn)品應(yīng)在最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

（5）產(chǎn)品性能檢驗(yàn)，應(yīng)充分考慮不同應(yīng)用模式的圖像性能，例如：

a.壓迫板

預(yù)期用途相同，材料相同，僅結(jié)構(gòu)或尺寸不同的情形，可按適配的乳腺攝影平臺(tái)，選擇典型壓迫板進(jìn)行檢驗(yàn)。

b.乳腺攝影平臺(tái)

若具有多個(gè)不同的乳腺攝影平臺(tái)，應(yīng)分別測(cè)試圖像性能。

c.靶材/濾過(guò)

若具有不同靶材/濾過(guò)的多種組合，應(yīng)分別測(cè)試加載因素。在加載因素輸出量準(zhǔn)確的前提下，可采用典型靶材/濾過(guò)進(jìn)行圖像性能檢驗(yàn)。

d.圖像采集模式

若產(chǎn)品具有不同圖像采集模式，應(yīng)分別評(píng)估相關(guān)圖像質(zhì)量。

e.立體定位功能

關(guān)于具有立體定位裝置的乳腺X射線系統(tǒng)，應(yīng)驗(yàn)證立體定位功能的相關(guān)性能指標(biāo)。關(guān)于單獨(dú)申報(bào)的立體定位裝置，應(yīng)聯(lián)合適配的乳腺X射線系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。

（6）變更注冊(cè)檢測(cè)應(yīng)依據(jù)技術(shù)要求變化對(duì)比表進(jìn)行，變更產(chǎn)品部件的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)可參考附5。

5.軟件研究

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）提交軟件描述文檔和網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

軟件描述文檔應(yīng)覆蓋全部軟件組件，例如：綜述資料的核心臨床應(yīng)用功能。核心算法的選擇可以參考下表3，研究資料應(yīng)提供附件針對(duì)核心算法進(jìn)行詳述。

表3.核心算法示例

網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔應(yīng)關(guān)注以下關(guān)鍵內(nèi)容：小節(jié)1應(yīng)詳述健康數(shù)據(jù)和設(shè)備數(shù)據(jù)所含具體信息；小節(jié)2和3應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)安全能力相關(guān)聯(lián)；小節(jié)3應(yīng)提供測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告、可追溯性分析報(bào)告；小節(jié)4應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

6.生物相容性

應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

應(yīng)按照產(chǎn)品組成，提供生物相容性基本信息，包括：與人體接觸部分的部件名稱(chēng)、部件材料名稱(chēng)、接觸類(lèi)型、接觸部位、接觸時(shí)間、制造商。申報(bào)產(chǎn)品與患者直接接觸的應(yīng)用部件主要為乳腺攝影平臺(tái)和壓迫板附件的外表面。

境外實(shí)驗(yàn)室的生物相容性測(cè)試報(bào)告應(yīng)隨附GLP資質(zhì)證明文件。關(guān)于境外報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)與中國(guó)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)不一致的情形，應(yīng)進(jìn)行差異分析，提供充分的支持性資料。

若申請(qǐng)豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提供充分的科學(xué)理由和支持性資料。

7.清洗和消毒方法

應(yīng)說(shuō)明乳腺X射線檢查過(guò)程中與患者接觸、需要清洗和消毒的產(chǎn)品部件，提供推薦的消毒工藝和消毒方法的確定依據(jù)，以及所用試劑、清洗和消毒效果的驗(yàn)證資料。

8.產(chǎn)品有效期和包裝

（1）有效期

應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告。

應(yīng)提供產(chǎn)品預(yù)期使用期限、確定依據(jù)和驗(yàn)證報(bào)告（若適用）。產(chǎn)品關(guān)鍵部件應(yīng)明確使用期限，例如：X射線管組件、探測(cè)器等。X射線管組件的驗(yàn)證應(yīng)包括相關(guān)重要采集功能，例如：數(shù)字體層合成成像、能譜攝影。

臨床乳腺放射檢查需要進(jìn)行低kV值的X射線輻照，若發(fā)生設(shè)備非預(yù)期運(yùn)動(dòng)、圖像采集失敗、二次輻照等情況，患者將面臨較大風(fēng)險(xiǎn)，因此申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)具有高可靠性。系統(tǒng)可靠性能測(cè)試應(yīng)包括機(jī)架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、限束器、探測(cè)器、壓迫裝置、活檢定位裝置、圖像處理系統(tǒng)等方面。

（2）包裝

產(chǎn)品包裝標(biāo)記和可靠性應(yīng)符合GB/T 191、GB/T 18455、YY/T 1099-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，申請(qǐng)人需提供宣稱(chēng)運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告。

9.其他研究資料

新的技術(shù)特征應(yīng)提供技術(shù)白皮書(shū)（如有）、技術(shù)說(shuō)明及測(cè)試摘要、測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試報(bào)告。

技術(shù)說(shuō)明應(yīng)包括不限于預(yù)期用途、工作原理、實(shí)現(xiàn)方式、工作流程、特征分類(lèi)（按功能目的分為優(yōu)化工作流程、重建等、按功能發(fā)生的時(shí)段分為前處理、后處理）、參數(shù)（結(jié)合軟件界面說(shuō)明）、功能、聲稱(chēng)的定性定量指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、性能影響因素、軟件版本、算法類(lèi)型（全新、成熟；形態(tài)學(xué)、非形態(tài)學(xué)復(fù)雜模型）、算法輸入輸出、算法流程、軟件用戶(hù)界面、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、臨床價(jià)值、臨床不良事件、潛在故障的預(yù)防措施等?？膳c同類(lèi)產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)踐或金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比說(shuō)明。

測(cè)試摘要應(yīng)包括執(zhí)行的測(cè)試、測(cè)試目的、符合的標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法說(shuō)明（測(cè)試樣本信息、測(cè)試樣本大小、測(cè)試方法簡(jiǎn)述）、接受標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試結(jié)果、討論和結(jié)論、完整測(cè)試報(bào)告的位置等。應(yīng)提供完整的測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試報(bào)告做為附件。

測(cè)試計(jì)劃通常包括用于進(jìn)行測(cè)試的方法、測(cè)試的對(duì)象、預(yù)先指定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)分析計(jì)劃。

完整的測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括執(zhí)行的測(cè)試、測(cè)試目的、測(cè)試方法說(shuō)明（測(cè)試樣本信息、測(cè)試樣本大小/選擇、測(cè)試方法/選擇、符合的標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試裝置及體模）、接受標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)分析計(jì)劃（定性、定量）、測(cè)試結(jié)果（數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、偏差）、討論和結(jié)論。測(cè)試樣本大小選擇、測(cè)試方法選擇可提供非臨床文獻(xiàn)做為附件。描述可能影響測(cè)試結(jié)果的因素，如測(cè)試條件、參數(shù)等，測(cè)試應(yīng)有典型性，測(cè)試結(jié)果應(yīng)能充分模擬臨床實(shí)踐。

（四）臨床資料

臨床資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)）、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào)）的要求。

1.列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

若依據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)），申報(bào)產(chǎn)品屬于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品（第227條，06-01-03乳腺X射線機(jī)），申請(qǐng)人應(yīng)按臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則提交相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。

乳腺X射線系統(tǒng)中二維攝影模式可參照免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求

通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的具體要求詳見(jiàn)附6。

3.臨床試驗(yàn)

若擬申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，某關(guān)鍵器件（含軟件）具有全新的技術(shù)特性，或擬申報(bào)產(chǎn)品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過(guò)非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，注冊(cè)申請(qǐng)人需要考慮通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)獲得臨床數(shù)據(jù)。

乳腺X射線系統(tǒng)中三維成像模式診斷效能臨床試驗(yàn)要求詳見(jiàn)附7。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并提供。

說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

1.產(chǎn)品型號(hào)、配置、組成

應(yīng)覆蓋申報(bào)注冊(cè)單元內(nèi)的所有規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品配置、結(jié)構(gòu)組成。

2.適用范圍與禁忌癥

（1）適用范圍

應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期診斷目的，規(guī)定產(chǎn)品操作人員應(yīng)具備的技能、知識(shí)和培訓(xùn)要求。

（2）預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境。使用環(huán)境要求應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

預(yù)期用于醫(yī)療下鄉(xiāng)、處理災(zāi)害事件的，應(yīng)明確說(shuō)明。

（3）產(chǎn)品安裝和調(diào)試

應(yīng)說(shuō)明機(jī)房布置、電源類(lèi)型、地線埋設(shè)、機(jī)器布局、通電試驗(yàn)及性能調(diào)試等必要內(nèi)容，提供安裝示意圖（若適用）。

（4）適用人群

明確產(chǎn)品適用人群。

（5）禁忌癥

若產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說(shuō)明。

3.產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備

應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的設(shè)備型號(hào)和制造商，規(guī)范接口要求，提示注意事項(xiàng)。應(yīng)提供聯(lián)合使用設(shè)備（例如：超聲、生理傳感器等）的接口位置和聯(lián)合使用注意事項(xiàng)。若需要臨床醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行連接，應(yīng)提供詳細(xì)連接方法。應(yīng)提供與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)要求申報(bào)產(chǎn)品連接的設(shè)備應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)、連接形成的系統(tǒng)應(yīng)符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，以及其他必要信息。

乳腺攝影立體定位裝置的說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括穿刺針和活檢槍的安全操作和使用的說(shuō)明，以及配套使用的針和活檢槍的型號(hào)的標(biāo)識(shí)。

4.性能指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供符合引用標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)要求，例如：制定符合YY/T 0706-2017《乳腺X射線機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》要求的技術(shù)參數(shù)聲稱(chēng)值；提供YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：安全通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》要求的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測(cè)試電纜信息、基本性能信息。

參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的情形，申請(qǐng)人應(yīng)明確采用理由并提供相關(guān)證據(jù)。

另外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的重要性能指標(biāo)。

如申請(qǐng)人聲稱(chēng)能夠進(jìn)行低劑量攝影，應(yīng)公布與自身產(chǎn)品的常規(guī)攝影相比，相同圖像質(zhì)量下，輻射劑量降低的定量數(shù)據(jù)。

5.注意事項(xiàng)、警告以及提示

申請(qǐng)人應(yīng)提供X射線防護(hù)的相關(guān)信息，說(shuō)明書(shū)中一般以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，符合GB 9706.24-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求》，應(yīng)包括：時(shí)間防護(hù)、距離防護(hù)、屏蔽防護(hù)（隔離室操作或同室操作的相關(guān)要求）。

產(chǎn)品在緊急情況下，應(yīng)提供人工解壓的警示說(shuō)明。

如提供基于圖形學(xué)的測(cè)量功能，應(yīng)告知用戶(hù)測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，并提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。

能譜增強(qiáng)圖像應(yīng)明確用作乳腺X射線攝影、超聲檢查后的輔助手段，用于定位已知或疑似病變。

（6）應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法

產(chǎn)品部件消毒要求應(yīng)符合乳腺X射線成像設(shè)備的臨床實(shí)際使用情況。申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定需要消毒的部件，例如：壓迫板、乳腺攝影平臺(tái)、患者手柄、面部防護(hù)屏、立體定位裝置等。

（7）使用期限

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明產(chǎn)品使用期限和核心部件使用期限（例如：說(shuō)明球管壽命/曝光次數(shù)）。

（8）產(chǎn)品日常維護(hù)和質(zhì)量控制

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供整機(jī)質(zhì)量控制的維護(hù)周期和質(zhì)量檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。

（9）車(chē)載注意事項(xiàng)

應(yīng)提供產(chǎn)品安裝于車(chē)輛的風(fēng)險(xiǎn)提示、掃描部位限制說(shuō)明、額外的安裝、使用、維護(hù)說(shuō)明和措施、環(huán)境條件（溫度、溫度、氣壓）、輸入電源信息、對(duì)車(chē)輛的要求（例如，平整度、懸掛、支撐固定裝置、運(yùn)載車(chē)輛安裝最小使用空間的長(zhǎng)度、寬度、高度）。

應(yīng)提示用戶(hù)車(chē)輛應(yīng)額外滿(mǎn)足放射診斷輻射防護(hù)要求及特種車(chē)輛相關(guān)要求。

如果設(shè)備具備內(nèi)部電源，應(yīng)描述典型的運(yùn)行時(shí)間或工作周期數(shù)量；內(nèi)部電源典型的使用壽命；對(duì)于可充電的內(nèi)部電源，其充電時(shí)，設(shè)備的指示。示例1：可充電電池的使用年限。示例2：可充電電池更換前的放電周期數(shù)。

應(yīng)描述車(chē)輛行駛過(guò)程中設(shè)備能否開(kāi)機(jī)使用。設(shè)備開(kāi)機(jī)條件。

（10）其他

關(guān)于說(shuō)明書(shū)中注冊(cè)單元之外、或不在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)的產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、配置等內(nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)出具不在本次申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說(shuō)明書(shū)中所有相關(guān)內(nèi)容章節(jié)明確注明不申報(bào)的字樣。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械若涉及上述情況，應(yīng)拆分產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，刪除不在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)的相關(guān)產(chǎn)品信息。

立體定位裝置的說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括適配的穿刺器械的標(biāo)準(zhǔn)操作流程說(shuō)明，提供相關(guān)配件的型號(hào)信息，以及必要的警告信息（例如：使用未經(jīng)認(rèn)證的其他型號(hào)穿刺器械的危害）。

（六）質(zhì)量管理體系

生產(chǎn)制造信息

1.生產(chǎn)工藝

應(yīng)明確生產(chǎn)加工工藝?？刹捎昧鞒虉D的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過(guò)程控制點(diǎn)。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

生產(chǎn)場(chǎng)地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。若申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)分別說(shuō)明每個(gè)場(chǎng)地的詳細(xì)情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

[2]《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

[3]關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

[4]《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

[6]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

[7]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號(hào)）

[8]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

[9]《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）

[10]醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）

[11]《關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）

[12]IEC 61223-3-6 ED1《Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-6 Acceptance and Constancy tests - Imaging performance of mammographic tomosynthesis mode of operation of mammographic X-Ray equipment》

[13]Sickles, EA, D’Orsi CJ, Bassett LW, et al. ACR BI-RADS Mammography. In: ACR BI-RADS? Atlas, Breast Imaging Reporting and Data System. Reston, VA, American College of Radiology; 2013: 159

[14]Perry N, Broeders M, de Wolf C, et al. European Commission. European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis. 4th edition. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg: 2006

[15]FDA, MQSA Inspection Procedures Version 7.0, 2015

[16]Zhou XH, McClish DK, Obuchowski NA. Statistical methods in diagnostic medicine. New York: John Wiley & Sons; 2011

[17]Chakraborty D P. Observer Performance Methods for Diagnostic Imaging: Foundations, Modeling, and Applications with R-based Examples. CRC Press, 2017

[18]侯艷, 李康, 宇傳華, 周曉華. 診斷醫(yī)學(xué)中的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法. 北京:高等教育出版社, 2016

[19]Xiao-Hua Zhou, Chuan Zhou, Danping Lui, Xaiobo Ding. Applied Missing Data Analysis in the Health Sciences （Statistics in Practice） 1st Edition. John Wiley & Sons.2014

[20]FDA,Class II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System, 2012

[21]FDA,Statistical Guidance on Reporting Results from Studies Evaluating Diagnostic Tests, 2007

[22]FDA,Display Devices for Diagnostic Radiology,2017.10

[23]FDA,Recommended Content and Format of  Non-Clinical Bench Performance Testing Information in Premarket Submissions,2019

四、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

附：1.產(chǎn)品組成

    2.風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

    3.產(chǎn)品技術(shù)要求模板

4.配置表

    5.變更產(chǎn)品部件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

    6.通過(guò)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求

    7.臨床試驗(yàn)要求

    8.術(shù)語(yǔ)與縮略語(yǔ)表

附1  

產(chǎn)品組成

該表適用于綜述資料。申請(qǐng)人可參考下表，按申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況分類(lèi)填寫(xiě)。若有選配件或部件數(shù)量有多個(gè)，備注應(yīng)說(shuō)明。

附2

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 

一、申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織

由申請(qǐng)人成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理小組。列出組長(zhǎng)、組員姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。管理組成員應(yīng)具有與管理任務(wù)相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫(xiě)，接受有關(guān)方面的查詢(xún)并對(duì)報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

二、申報(bào)產(chǎn)品組成

明確申報(bào)產(chǎn)品的具體組成。

三、符合的安全標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》

GB9706.11 《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專(zhuān)用要求》

GB9706.12 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB9706.14 《醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求》

GB9706.15 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求  1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB9706.24《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求》

申請(qǐng)人應(yīng)聲明申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，并注明標(biāo)準(zhǔn)的有效版本號(hào)。

四、產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

申請(qǐng)人應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄C的34條提示，對(duì)照申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述，如：

對(duì)C.2.1：可說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途。

對(duì)C.2.3：是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮膚接觸。

對(duì)C.2.4及以下30項(xiàng)提示，應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況逐條回答。

申報(bào)產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說(shuō)明。

五、對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄E的舉例，對(duì)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。下列為乳腺X射線成像設(shè)備常見(jiàn)危害示例，應(yīng)關(guān)注：

（一）能量危害和形成因素

1.對(duì)患者和使用者的電擊危害，例如：

（1）應(yīng)用部分與帶電部分未充分隔離；

（2）接地不良，對(duì)地阻抗大；

（3）高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠；

（4）患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)；

（5）設(shè)備外殼封閉不良；

（6）插頭剩余電壓過(guò)高；

2.熱能造成灼傷或飛濺，例如：

（1）長(zhǎng)時(shí)間攝影，X線管組件外壁或可接觸外殼過(guò)熱；

（2）容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺；

3.機(jī)械力及機(jī)械損害，例如：

（1）壓迫裝置用力過(guò)大，超出200N的限定范圍；

（2）機(jī)械部件或壓迫板的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；

（3）運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫傷人；

（4）運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈；

（5）人工解壓裝置失靈，造成傷害；

（6）施加壓迫力后，非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)造成傷害；

4.電離輻射，例如：

（1）焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)??；

（2）終止輻射的裝置失效；

（3）固有濾過(guò)不夠；

（4）漏射線、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分；

（5）限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野過(guò)大；

（6）設(shè)備和房間防護(hù)不足，造成對(duì)醫(yī)生和環(huán)境的曝射。

5.懸掛物下墜，例如：

（1）懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷；

（2）防墜裝置失效。

（二）生物和化學(xué)危害

例如：支持患者的乳腺攝影平臺(tái)可能造成交叉感染。

（三）運(yùn)作中的危害

例如：

1. 設(shè)備功能的喪失或變壞；

2. 使用錯(cuò)誤造成的危害；

3. 維護(hù)不良和老化引起的危害。

（四）信息危害

例如：

1. 標(biāo)記不足或不正確；

2. 操作說(shuō)明書(shū)有缺失，或過(guò)于復(fù)雜；

3. 警告不恰當(dāng)；

4. 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分。

對(duì)以上各項(xiàng)，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出

六、明確風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則

七、對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施

為對(duì)所有危害，使其風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，一般依次采取如下的一種或多種方法：

（一）通過(guò)設(shè)計(jì)取得固有安全性；

（二）醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；

（三）告知安全信息。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)所列出的危害，逐項(xiàng)列出用于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平的采取措施。例如，對(duì)“固有濾過(guò)不夠”的輻照危害，采用：

1.醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)措施；

2.告知安全信息。

上述兩種方法的實(shí)施，使“固有濾過(guò)”達(dá)到安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

八、對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐項(xiàng)估計(jì)，確認(rèn)均達(dá)到可接受水平。評(píng)價(jià)方法至少采用YY/T 0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄D半定量分析法，即每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)危害的嚴(yán)重度、發(fā)生概率定性和半定量分級(jí)。

嚴(yán)重度定性分5級(jí)的示例表

半定量概率分級(jí)示例表

 上表分5級(jí)（根據(jù)情況也可分為3或4級(jí)）。

申請(qǐng)人應(yīng)明確上述概率的合理定義，例如：“每次應(yīng)用的損害概率”、“每次曝光的損害概率”或“每使用小時(shí)的損害概率”

為每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)在二維風(fēng)險(xiǎn)圖繪制風(fēng)險(xiǎn)位置點(diǎn)，應(yīng)確保每項(xiàng)剩余風(fēng)險(xiǎn)均在可接受的區(qū)域內(nèi)（下表空白格內(nèi)）。

 九、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評(píng)審結(jié)論